特定臨床研究

糖尿病でない緑内障患者におけるメトホルミンの視野の悪化を防ぐ効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、原発開放隅角緑内障という眼の病気を持つ非糖尿病の患者が、メトホルミンという薬を飲むことで視野の悪化が遅くなるかどうかを調べることです。また、患者が安全にこの薬を使えるかも確認します。さらに、メトホルミンが眼圧や目の内部の状態、体の代謝や腸内の細菌にどのような影響を与えるかを探り、これらの変化が視野や目の状態にどのように関連するかも調べます。

対象疾患


原発開放隅角緑内障
緑内障

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

73歳以下

選択基準

同意取得時に20歳以上73歳未満の方
性別は問わない
対象眼の最良矯正視力0.5以上である方
本臨床研究への参加について本人の自由意思による文書同意を得られた方
対象眼のハンフリー視野(HVF)検査24-2ないし30-2プログラムの平均偏差(MD)が-3.0~-15.0デシベル(dB)である方
対象眼で直近2~3年の間に少なくとも6回行われたHVF結果が-0.3以上-1.0dB/年未満の負のMD年単位減少率を示す方
5項で採択したすべてのHVF検査結果の固視不良、偽陰性、偽陽性の信頼係数がすべて33%未満である方
5項で採択したHVF測定期間中、対象眼の耐用許容局所眼圧下降治療下眼圧が常時5mmHg以上15mmHg以下である方

除外基準

直近3年以内に内眼手術(緑内障手術・レーザー治療、白内障手術、硝子体手術)を受けた方
副腎皮質ホルモン(内服・点鼻・眼瞼塗布・ベタメタゾンないしデキサメタゾン点眼)を連用(3か月以上)している、ないし連用予定がある方
その他、視野検査結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患(脳梗塞、脳腫瘍、多発性硬化症、視神経脊髄炎など)がある方
既存緑内障点眼薬が試験期間中に変更される、ないし、内眼手術を受けると予測される方
試験薬投薬前に、中等度ないし高度腎機能障害(eGFR<45mL/分/1.73㎡)がある方
試験薬投薬前に、中等度ないし高度肝機能障害(AST 100U/L以上、ALT 112.5U/L以上、γ-GTP 200(男性)U/L以上・120(女性)U/L以上)がある方
Na 135mEq/L未満ないし217mEq/L以上である方
心筋梗塞、心不全(NT-proBNP≧400)、呼吸不全(慢性閉塞性肺疾患を含む)の既往ないし治療中の方
年に二度以上、造影剤を使用した検査・治療(冠動脈治療やフォローアップの検査、造影CT検査等)を実施する方
試験期間中に1か月以上飲水制限を必要とする外科手術を受ける予定がある方
利尿薬、SGLT2阻害薬、ないし炭酸脱水酵素阻害薬を内服している方
乳酸アシドーシス、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する方、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の方(低血糖を起こすおそれがある)
多嚢胞性卵巣症候群の診断ないし治療を受けている方
下部消化管疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、セリアック病、腸切除術の既往等)を有する方
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方
直近3年以内に内眼手術(緑内障手術・レーザー治療、白内障手術、硝子体手術)を受けた方
副腎皮質ホルモン(内服・点鼻・眼瞼塗布・ベタメタゾンないしデキサメタゾン点眼)を連用(3か月以上)している、ないし連用予定がある方
その他、視野検査結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患(脳梗塞、脳腫瘍、多発性硬化症、視神経脊髄炎など)がある方
既存緑内障点眼薬が試験期間中に変更される、ないし、内眼手術を受けると予測される方
試験薬投薬前に、中等度ないし高度腎機能障害(eGFR<45mL/分/1.73㎡)がある方
試験薬投薬前に、中等度ないし高度肝機能障害(AST 100U/L以上、ALT 112.5U/L以上、γ-GTP 200(男性)U/L以上・120(女性)U/L以上)がある方
Na 135mEq/L未満ないし217mEq/L以上である方
心筋梗塞、心不全(NT-proBNP≧400)、呼吸不全(慢性閉塞性肺疾患を含む)の既往ないし治療中の方
年に二度以上、造影剤を使用した検査・治療(冠動脈治療やフォローアップの検査、造影CT検査等)を実施する方
試験期間中に1か月以上飲水制限を必要とする外科手術を受ける予定がある方
利尿薬、SGLT2阻害薬、ないし炭酸脱水酵素阻害薬を内服している方
乳酸アシドーシス、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する方、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の方(低血糖を起こすおそれがある)
多嚢胞性卵巣症候群の診断ないし治療を受けている方
下部消化管疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、セリアック病、腸切除術の既往等)を有する方
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べる研究です。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階です。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階で、すでに基本的な情報が得られている薬を使っています。 ### 対象疾患 この治験では「原発開放隅角緑内障」という病気を持っている方が対象です。この病気は、目の中の圧力が高くなり、視力に影響を与えることがあります。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 「ハンフリー視野計」という機器を使って、視野の広さを測ります。この測定結果を使って、視野がどれくらい悪くなったかを年ごとに計算します。 2. **第二の評価方法**: - もう一つの方法として、視野の変化を詳しく分析する「Guided Progression Analysis」という方法や、アメリカの食品医薬品局が定めた基準に基づいて、病気が進行したかどうかを調べます。 - また、治療中に他の病気が発生したかどうかも確認します。 この治験は、緑内障の治療法の効果を調べるために行われており、患者さんの視力を守るための重要な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メトホルミン塩酸塩

販売名

メトグルコ

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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