特定臨床研究

血液透析を受けているカルニチン不足の患者に対する新しい薬の効果を調べる研究:貧血の改善と心臓の脂肪酸代謝への影響

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、カルニチンが不足していて貧血を抱える透析患者に対して、新しい治療薬(HIF-PH阻害薬)がどれだけ効果的かを調べることです。具体的には、従来の治療薬(ESA)と比べて、カルニチンの生成や貧血の改善にどのように影響するか、さらに心臓の脂肪酸の代謝にもどのような影響があるかを比較することです。

対象疾患


末期腎不全
腎不全

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上85歳未満の人 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **透析治療**: 週に3回、3ヶ月以上の間、血液透析を受けている人が対象です。 ### 参加するために必要な条件 以下の条件をすべて満たす必要があります: 1. 参加時に18歳以上85歳未満であること。 2. 参加時に、3ヶ月以上「ESA」という薬を使っていること。 3. 透析に関連するカルニチンの不足が疑われること。 4. 参加前の4週間以内に行った検査で、2回の血液検査の結果が「ヘモグロビン(Hb)値」が11g/dL未満であること(この2回の検査は1週間以上あける必要があります)。 5. 参加前の4週間以内の検査で、フェリチン値が100ng/ml以上、またはTSAT値が20%以上であること。 6. 末期腎不全に対して適切な透析治療を受けていること。 7. 自分の意思で参加することに同意していること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません: 1. 冠動脈疾患(心臓の血管の病気)がある人。 2. 心不全が重い(NYHAクラスⅢ以上)人。 3. 特定の心筋症(心臓の筋肉の病気)がある人。 4. 参加前の24週間以内に脳卒中を起こした人。 5. 脳や心臓以外の血栓や塞栓症の病歴がある人。 6. 糖尿病性網膜症や加齢黄斑変性症がひどい人。 7. 透析中に筋肉のけいれんが頻繁に起こる人。 8. 透析中に血圧が下がりすぎる人。 9. 高血圧がひどい(180/110mmHg以上)人。 10. 参加前の4週間以内にビタミンB12や葉酸が不足している人。 11. 消化管出血が続いている人。 12. 悪性腫瘍(がん)や血液の病気がある人。ただし、治癒したと判断されているがんは除きます。 13. 肝硬変(肝臓の病気)がある人。 14. 自己免疫疾患や炎症性疾患がある人。 15. 妊娠中または授乳中の人、または研究期間中に妊娠を希望する人。 16. 参加前6ヶ月以内に特定の薬(HIF-PH阻害薬)を使った人。 17. 過去にその薬で副作用があった人。 18. 医師が参加が不適当と判断した人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、末期腎不全という病気の患者さんを対象にしています。末期腎不全は、腎臓の機能が非常に悪くなっている状態で、治療が必要です。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法が患者さんの血液中のヘモグロビン(Hb)という成分の値にどのように影響するかを調べることです。ヘモグロビンは、血液が酸素を運ぶために重要な役割を果たしています。 ### 研究の進め方 - **フェーズ4**というのは、すでに承認された治療法をさらに詳しく調べる段階です。 - 患者さんは、治療を受けるグループと受けないグループに分けられます。 ### 結果の評価方法 治験の結果は、以下のような方法で評価されます。 1. **主要な評価方法**: 24週間後に、患者さんのヘモグロビンの値がどうなったかを見ます。 2. **第二の評価方法**: - 患者さんのヘモグロビンの初めの値に応じて、どれだけ改善したかを確認します。 - 血液中のカルニチンという成分の変化も調べます。 - 心臓に関連する健康状態(心不全や心筋梗塞など)についても観察します。 - 最終的には、治験期間中に亡くなった方の数も記録します。 この治験に参加することで、末期腎不全の治療法が改善される可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

エナロデュスタット錠、ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え)製剤

販売名

エナロイ®錠、ネスプ®注射液

実施組織


地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56

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