特定臨床研究

HER2陰性でCLDN18.2陽性の胃がん患者を対象とした新しい治療法の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、胃がんの手術後に再発の可能性がある患者さんに対して、特定の薬(ゾルベツキシマブ)と2つの異なる化学療法(CAPOXまたはFOLFOX)を組み合わせた治療法の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


食道がん
胃がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時年齢18歳以上
経口摂取可能
登録前14日以内の臨床検査が以下の基準を満たしている。好中球数:≧1500/mm3、ヘモグロビン:≧9.0g/dL、血小板数:≧10×104/mm3、AST、ALT:≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)、総ビリルビン:≦1.5mg/dL(ギルバート症候群によるGrade1の高ビリルビン血症は除く)、クレアチニン:≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧30mL/min(Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿)
組織学的に診断された胃または食道胃接合部腺癌
肉眼的根治的切除かつ病理学的StageIIまたはIII(術前補助化学療法例はypStage 0-III)であることが確認され、術後補助化学療法としてS-1療法またはドセタキセル+S-1(DS)療法が投与されている(術前治療のレジメンについては規定しないが、術後治療はS-1またはDS療法に限る)
術後早期再発症例(術後補助化学療法中または術後補助化学療法終了後6か月以内再発)
ECOG PS 0 または 1
組織学的にクローディン18.2陽性が確認されている
組織学的にHER2陰性(IHC 0、1+、または2+かつISH陰性)が確認されている
ゾルベツキシマブの投与歴がない
再発胃癌に対する化学療法または放射線治療の治療歴がない
本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られている

除外基準

活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める
全身治療を要する感染症を有する(ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV DNA陰性が確認されていれば登録可能である)
精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
重篤な合併症を有する
中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移を疑う症状がある方
Grade2以上の悪心、嘔吐、末梢感覚ニューロパチーを有する
登録前2週間以内の輸血療法を行なっている
登録前2週間以内に手術を行っている
術前治療例は、術前治療前の診断でcStage IVBと診断されている
大量の腹水貯留を有する
排液が必要な症候性の胸水貯留を有する
登録時に他の介入試験に登録中である
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した
活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める
全身治療を要する感染症を有する(ただし、HBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされ、HBV DNA陰性が確認されていれば登録可能である)
精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
重篤な合併症を有する
中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移を疑う症状がある方
Grade2以上の悪心、嘔吐、末梢感覚ニューロパチーを有する
登録前2週間以内の輸血療法を行なっている
登録前2週間以内に手術を行っている
術前治療例は、術前治療前の診断でcStage IVBと診断されている
大量の腹水貯留を有する
排液が必要な症候性の胸水貯留を有する
登録時に他の介入試験に登録中である
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、胃がんや食道がんという病気を対象にしています。 **研究の種類** この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療法を実際に行い、その効果を調べる研究です。 **治験の段階** 現在、この治験は「フェーズ2」という段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、より多くの患者さんに試して、その効果を詳しく調べる段階です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 「無増悪生存期間」という指標を使います。これは、治療を受けた患者さんが病気が進行せずにどれくらいの期間生きられるかを測るものです。 2. **第二の評価方法**: いくつかの追加的な指標も使います。これには、担当医が判断する「PFS(無増悪生存期間)」、「全生存期間」、「治療成功期間」、「客観的奏効割合(治療がどれくらい効果があったか)」、「病勢制御割合(病気がどれくらいコントロールできたか)」、そして「安全性(治療による副作用など)」が含まれます。 この治験は、胃がんや食道がんの治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。もしご興味があれば、詳しくお話ししましょう。 --- このように説明することで、医学的な用語を避け、わかりやすく伝えることができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゾルベツキシマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル

販売名

ビロイ®点滴静注用、エルプラット®点滴静注液等、ゼローダ®錠等、アイソボリン®点滴静注用等、5-FU®注等

実施組織


大阪医科薬科大学病院

大阪府高槻市宮野町2番17号

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