特定臨床研究

新しい血圧測定方法を使って、高血圧治療の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、高血圧の患者さんを対象に、従来の血圧測定方法と新しいウェアラブルデバイスを使った血圧測定プログラム「Alysis-001」の結果を比較することです。これにより、「Alysis-001」が従来の方法と同じくらい正確に降圧治療の効果を測れるかどうかを確認します。

対象疾患


高血圧症
高血圧

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

79歳以下

選択基準

年齢が18歳~79歳の方
収縮期血圧140~159mmHgの本態性高血圧症の方
カフレス式血圧測定のための前腕用ウェアラブルデバイス装着に関して、左右手首周が135~195㎜の方
カフ式血圧測定の装着に関し、左上腕の周径が18~38cmの方

除外基準

登録時の診察室収縮期血圧140mmHg未満または160㎜Hg以上の方
登録時、降圧薬を服用している方
授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性の方
ジヒドロピリジン系薬剤及びサイアザイド系利尿薬に対する過敏症の既往歴を有する方
コントロール不能の糖尿病患者の方
肝機能障害(AST、ALTの値が基準値の3倍以上)の方
腎機能異常(eGFR値が30未満)の方
心不全(NYHA心機能分類Ⅲ〜Ⅳ)の方
脳卒中(ラクナ梗塞含む)の診断を受けた、もしくは病歴を有する方
白衣高血圧と診断された方
夜勤のあるシフトワーカーの方
手首に創傷・火傷等による皮膚の凹凸、または黒斑等の黒色皮膚を有する方
シャントがある方
金属アレルギーがある方
慢性的な不整脈症の所見がある方
前腕用ウェアラブルデバイスの装着が困難な方
その他担当医が不適当と認めた方
登録時の診察室収縮期血圧140mmHg未満または160㎜Hg以上の方
登録時、降圧薬を服用している方
授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性の方
ジヒドロピリジン系薬剤及びサイアザイド系利尿薬に対する過敏症の既往歴を有する方
コントロール不能の糖尿病患者の方
肝機能障害(AST、ALTの値が基準値の3倍以上)の方
腎機能異常(eGFR値が30未満)の方
心不全(NYHA心機能分類Ⅲ〜Ⅳ)の方
脳卒中(ラクナ梗塞含む)の診断を受けた、もしくは病歴を有する方
白衣高血圧と診断された方
夜勤のあるシフトワーカーの方
手首に創傷・火傷等による皮膚の凹凸、または黒斑等の黒色皮膚を有する方
シャントがある方
金属アレルギーがある方
慢性的な不整脈症の所見がある方
前腕用ウェアラブルデバイスの装着が困難な方
その他担当医が不適当と認めた方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回は「本態性高血圧症」という病気に焦点を当てています。これは、特に原因がわからない高血圧のことです。 ### 治験のフェーズ この治験は「フェーズ0」と呼ばれる段階で行われます。これは、新しい治療法の初期段階で、主に安全性や体内での動きを確認するための研究です。 ### どのように評価するのか 治験では、血圧の変化をいくつかの方法で測定します。具体的には、以下のようなことを調べます。 1. **主要な評価方法**: - 治療前と治療後の血圧の変化を測ります。具体的には、収縮期(心臓が血液を送り出すときの圧力)と拡張期(心臓が休んでいるときの圧力)の両方を見て、変化が5±8mmHg以下であるかを確認します。 2. **第二の評価方法**: - 治療前と4週間後の血圧を比較します。 - 24時間の血圧の変化を、特別な機器(ABPMとAlysis-001)を使って測定します。 - 昼間と夜間の血圧の違いも調べます。 - 使用する降圧薬ごとに、血圧の変化を比較します。 - 体重(BMI)や登録時の血圧によって、血圧の変化がどう異なるかも調べます。 ### まとめ この治験は、高血圧の治療に使う薬の効果を詳しく調べるためのものです。血圧の変化をさまざまな方法で測定し、治療がどれだけ効果的かを確認します。これにより、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

インダパミド、アムロジピンベシル酸塩

販売名

ナトリックス錠2、アムロジン錠5mg

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-15

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