
治験の目的は、高血圧の患者さんを対象に、従来の血圧測定方法と新しいウェアラブルデバイスを使った血圧測定プログラム「Alysis-001」の結果を比較することです。これにより、「Alysis-001」が従来の方法と同じくらい正確に降圧治療の効果を測れるかどうかを確認します。
男性・女性
18歳以上
79歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回は「本態性高血圧症」という病気に焦点を当てています。これは、特に原因がわからない高血圧のことです。 ### 治験のフェーズ この治験は「フェーズ0」と呼ばれる段階で行われます。これは、新しい治療法の初期段階で、主に安全性や体内での動きを確認するための研究です。 ### どのように評価するのか 治験では、血圧の変化をいくつかの方法で測定します。具体的には、以下のようなことを調べます。 1. **主要な評価方法**: - 治療前と治療後の血圧の変化を測ります。具体的には、収縮期(心臓が血液を送り出すときの圧力)と拡張期(心臓が休んでいるときの圧力)の両方を見て、変化が5±8mmHg以下であるかを確認します。 2. **第二の評価方法**: - 治療前と4週間後の血圧を比較します。 - 24時間の血圧の変化を、特別な機器(ABPMとAlysis-001)を使って測定します。 - 昼間と夜間の血圧の違いも調べます。 - 使用する降圧薬ごとに、血圧の変化を比較します。 - 体重(BMI)や登録時の血圧によって、血圧の変化がどう異なるかも調べます。 ### まとめ この治験は、高血圧の治療に使う薬の効果を詳しく調べるためのものです。血圧の変化をさまざまな方法で測定し、治療がどれだけ効果的かを確認します。これにより、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。
介入研究
カフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差が収縮期・拡張期共に5±8mmHg(mean±SD)以下か
(1) 登録時と投与4週間後のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した血圧値の差(収縮期・拡張期)
(2) ABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の24時間血圧変化量の差(収縮期・拡張期)
(3) 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した24時間血圧値の差(収縮期・拡張期)
(4) 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の昼間・夜間血圧変化量の差(収縮期・拡張期)
(5) 登録時と投与4週間後のABPMとAlysis-001で計測した昼間・夜間血圧値の差(収縮期・拡張期)
(6) 降圧薬別のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差
(7) 降圧薬別のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の24時間血圧変化量の比較
(8) BMI、登録時血圧別のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差
(9) BMI、登録時血圧別のABPMとAlysis-001で計測した降圧薬治療前後の血圧変化量の差ベースラインから投与4週における24時間SBPの変化量 (有意性等)
(10) 降圧薬治療前後のカフ式・聴診法とAlysis-001(左前腕デバイスから算出)で計測した血圧値の変化量(収縮期・拡張期)
情報なし:
インダパミド、アムロジピンベシル酸塩
ナトリックス錠2、アムロジン錠5mg
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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