特定臨床研究
膵臓がん手術後のS-1という薬にシンバスタチンを加えた治療法の効果を調べる試験
目的
治験の目的は、膵臓がんの手術後に行う薬物治療（S-1）に、別の薬（シンバスタチン）を加えた場合の効果と安全性を調べることです。つまり、手術を受けた膵臓がんの患者さんに対して、新しい治療法がどれくらい効果的で安全かを確認するための研究です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方の条件 1. **年齢**: 20歳以上85歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の状態**: - 「浸潤性膵管癌」という特定のがんの診断を受けていること。 - このがんに対して、手術を受けたことがある方（手術の内容は問いません）。 4. **健康状態**: - 登録時に、体の状態を示す「ECOG Performance Status（PS）」が0または1であること。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示す指標です。0は元気な状態、1は軽い障害がある状態を指します。 - 体の他の臓器（肝臓や腎臓など）が正常に機能していること。 5. **同意**: 参加することについて、自分自身で理解し、書面で同意をしていること。 ### 参加できない方の条件 1. **他のがん**: 同時に別のがんがある方（または、過去3年以内に別のがんを患っていた方）。 2. **肺の病気**: 肺線維症や間質性肺炎という病気がある方。 3. **重い病気**: 心不全や腎不全、肝不全、重い消化性潰瘍、腸閉塞などの重篤な病気がある方。 4. **薬のアレルギー**: S-1やシンバスタチンという薬に対して重いアレルギー反応を示したことがある方。 5. **医師の判断**: 担当医が安全に治験を行うのに不適当だと判断した方。 このような条件を満たす方が治験に参加できることになります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われており、これは新しい治療法の効果と安全性をより詳しく確認するための段階です。 対象となる病気は「膵癌」というもので、これは膵臓にできるがんです。 この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。まず、主な評価方法は「無再発生存期間」です。これは、治療を受けた後にがんが再発しない期間を測るものです。つまり、治療がどれだけ効果的かを知るための指標です。 次に、他にもいくつかの評価方法があります。これには以下が含まれます： 1. **全生存期間**：治療を受けた患者がどれくらいの期間生き続けられるかを調べます。 2. **有害事象発現割合**：治療によってどれくらいの患者に副作用が現れるかを確認します。 3. **再発形式**：がんが再発した場合、その再発の仕方を調べます。 4. **S-1の相対用量強度**：これは治療に使う薬の量がどれくらい適切に使われているかを評価します。 5. **治療完遂率**：治療を最後まで受けた患者の割合を調べます。 この治験は、膵癌の治療に新しい可能性を見出すために重要な研究です。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献することができます。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シンバスタチン
販売名
シンバスタチン錠20mg「SW」
実施組織
京都大学大学院医学研究科
京都府京都市左京区聖護院川原町５４
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