特定臨床研究

HPVに関連する中咽頭癌の治療方法を、特定の検査結果に基づいて調整するための共同研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、ヒトパピローマウイルス(HPV)に関連する中咽頭癌の患者を対象に、放射線治療中に血液中のHPVのDNAがどれくらい早く減少するかを調べることです。具体的には、HPVのDNAが早く減少する患者に対して、放射線治療の総量を通常より少ない60 Gyに減らしても、標準的な治療と同じくらい効果的で安全に生存できるかを評価します。

対象疾患


参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳未満の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病気の診断**: 中咽頭(のどの奥の部分)にある特定のがん(扁平上皮癌)で、特定のウイルス(HPV16)に感染していることが必要です。 2. **がんの進行度**: がんの進行度が特定の基準に合っていること(具体的には、がんの大きさやリンパ節への影響など)。 3. **検査結果**: 最近の検査で特定のウイルスのDNAが陽性であること。 4. **体調**: 日常生活に支障がない程度の体調(ECOGの基準で0または1)であること。 5. **がんの状態**: 測定できる病変があること。 6. **治療歴**: これまでにこの病気の治療を受けたことがないこと。 7. **特定の治療歴がないこと**: プラチナ系の抗がん剤や放射線治療を受けたことがないこと。 8. **主要な臓器の機能**: 特定の健康状態(血液検査の結果など)が良好であること。 9. **年齢の確認**: 参加時に18歳以上80歳未満であること。 10. **生存の見込み**: 参加後6ヶ月以上生きられる見込みがあること。 11. **同意**: 参加することに対して自分の意思で書面で同意できること。 ### 参加できない人 1. **他のがんがある**: 同時に他のがんがある人(ただし、特定の条件を満たす場合は除外されないこともあります)。 2. **感染症**: 全身的な治療が必要な感染症がある人。 3. **高熱**: 登録時に38℃以上の熱がある人。 4. **妊娠や授乳**: 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性や、妊娠を希望する男性。 5. **精神的な問題**: 日常生活に支障をきたす精神疾患がある人。 6. **免疫抑制薬の使用**: ステロイドや免疫を抑える薬を使っている人。 7. **特定のウイルス感染**: HBs抗原陽性やHIV抗体陽性の人。 8. **検査結果**: 最近の検査で特定のウイルスの量が少ない人。 9. **がんの状態**: がんが進行していて手術ができない状態の人。 10. **医師の判断**: その他、医師が参加に不適当と判断した人。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を使って患者さんの病気にどのように影響するかを調べるものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では、HPV(ヒトパピローマウイルス)に関連した「中咽頭扁平上皮癌」という種類のがんを対象としています。このがんは、喉の奥にできるもので、特にHPVに感染したことが関係しています。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、主に「2年全生存率」という指標を使います。これは、治療を受けた患者さんが治療から2年後に生きている割合を示します。 ### その他の評価方法 さらに、以下のような複数の指標を使って治療の効果を評価します: 1. **Complete molecular response rate**: 治療が終わった時に、特定のウイルスのDNAが体内に見つからなかった患者さんの割合です。 2. **無増悪生存期間**: 病気が進行しないで生きている期間のことです。 3. **全生存期間**: 患者さんが生きている全体の期間を指します。 4. **無再発生存期間**: 治療後に再び病気が発生しないで生きている期間です。 5. **有害事象の発生割合**: 治療によってどれくらいの患者さんに副作用が出たかの割合です。 6. **QOL(生活の質)**: 患者さんの生活の質がどのように変わったかを評価します。 7. **Complete metabolic response rate**: 治療後にがんの病変が完全に消失した患者さんの割合です。これは特別な検査(FDG PET/CT)を使って確認します。 この治験は、患者さんの治療に役立つ新しい情報を得るために非常に重要です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シスプラチン

販売名

シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」等

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-15

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