特定臨床研究

全身麻酔を使った婦人科手術での吐き気を抑える薬の効果を比較する研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、全身麻酔を使った婦人科手術の後に起こる吐き気や嘔吐を減らすための治療法を比較することです。具体的には、2つの治療法(PG療法とPGD療法)を比べて、PGD療法がどれだけ効果的で安全かを調べます。

対象疾患


腫瘍

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に、年齢が18歳以上である方です。
現在非喫煙者である方です。
本臨床研究への参加について、本人の文書同意が得られている方です。
全身麻酔を要する婦人科腹腔鏡あるいはロボット手術が予定されている方です。

除外基準

プロポフォール、グラニセトロン、デキサメタゾンに対しアレルギーの既往を有する方です。
試験薬の投与前30日以内に副腎皮質ステロイド薬を定期内服中の方です。
緊急手術の方です。
スクリーニング時に肥満症あるいは、るい痩の方です。
米国麻酔科学会全身状態(ASA-PS)分類がIII以上の方です。
コントロール不良の糖尿病の方です。
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方です。
プロポフォール、グラニセトロン、デキサメタゾンに対しアレルギーの既往を有する方です。
試験薬の投与前30日以内に副腎皮質ステロイド薬を定期内服中の方です。
緊急手術の方です。
スクリーニング時に肥満症あるいは、るい痩の方です。
米国麻酔科学会全身状態(ASA-PS)分類がIII以上の方です。
コントロール不良の糖尿病の方です。
その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した方です。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の婦人科手術を受ける患者さんを対象にした研究です。手術後に起こる「吐き気や嘔吐」(PONV)を減らすための新しい治療法の効果を調べることが目的です。 ### どんな手術が対象? 対象となる手術は、以下のようなものです: - 子宮全摘術(子宮を全部取り除く手術) - 付属器手術(卵巣や卵管を取り除く手術) - 筋腫核出術(子宮筋腫を取り除く手術) これらの手術を受ける患者さんが対象です。 ### 研究の進め方 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するの? 治験では、以下のことを評価します: 1. **主な評価ポイント**: - 手術後24時間以内に吐き気や嘔吐がどれくらい起こるかを調べます。 2. **その他の評価ポイント**: - 吐き気や嘔吐が特に重要な場合(スコアが5以上)にどれくらい起こるか。 - 手術後24時間以内に嘔吐が起こるか。 - 手術が終わってから、初めて立ち上がるまでの間に吐き気や嘔吐が起こるか。 - 手術が終わってから、初めて吐き気や嘔吐が起こるまでの時間。 - 吐き気を抑える治療に対する満足度(患者さん自身が7段階で評価)。 - 手術後に他の病気が起こるかどうか。 - 手術後2時間後と翌日の血液中のIL-6という物質の濃度。 - 手術後の痛みの程度。 ### まとめ この治験は、婦人科手術を受ける患者さんが手術後にどれだけ吐き気や嘔吐を経験するかを調べることで、より良い治療法を見つけることを目指しています。あなたが参加することで、将来の患者さんのために役立つかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プロポフォール、グラニセトロン塩酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム

販売名

1%ディプリバン®注−キット、グラニセトロン静注液1mg「明治」、デキサート®注射液6.6mg

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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