
治験の目的は、消化器がん(食道、胃、大腸、膵臓、胆道)を持つ患者さんが、がんによる痛みを和らげるためにジクロフェナクNaという薬の貼り薬がどれくらい効果的で安全かを調べることです。これは、患者さんが化学療法を始める前に行われます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **がんの診断**: 上皮性悪性腫瘍(がんの一種)と診断されていること。 2. **がんの場所**: がんが食道、胃、大腸、膵臓、胆道のいずれかにあること。 3. **治療歴**: これまでに切除できないがんや再発したがんに対して化学療法や放射線治療を受けていないこと。 4. **治療計画**: 今回の治験で化学療法を受ける予定であること。 5. **痛みの状態**: がんによる痛みがあり、その痛みの強さが中程度から強い(痛みの評価が20-80mmの範囲)こと。 6. **健康状態**: 登録時に20歳以上であること。 7. **体力の状態**: ECOGという指標で、0から2の範囲にあること(体力が良好であること)。 8. **最近の検査結果**: 登録の14日前以内に行った血液検査の結果が基準を満たしていること(具体的な数値がありますが、健康状態が良いことが求められます)。 9. **生存の見込み**: 今後6か月以上生きられる見込みがあること。 10. **痛みの治療**: 登録の1週間前に定期的な痛み止めを使っていないこと。 11. **手術や治療**: 登録の1週間前に痛みの評価に影響を与える手術や神経ブロックを受けていないこと。 12. **治療の継続**: 治療開始後14日間は、オピオイド以外の痛み止めで治療が続けられることが予想されること。 13. **同意**: 研究に参加することに対して、本人の書面での同意が得られていること。 ### 参加できない人 1. **消化性潰瘍**: 活動性の消化性潰瘍がある方。 2. **重い病気**: 重度の血液疾患、高血圧、心臓の問題がある方。 3. **皮膚の問題**: 治療薬を貼る場所に皮膚の病気や傷がある方。 4. **オピオイド治療**: オピオイド(強い痛み止め)を使うべきと医師が判断した方。 5. **脊髄圧迫**: 骨転移による脊髄の圧迫症状が出ている方。 6. **喘息**: アスピリン喘息の既往がある方。 7. **脳転移**: 症状がある脳転移や髄膜転移がある方。 8. **感染症**: 活動性の細菌感染症や真菌感染症がある方(38℃以上の発熱)。 9. **アレルギー**: ジクロフェナクNaに対してアレルギー歴がある方。 10. **妊娠**: 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。 11. **併用禁忌**: 特定の薬を使っている方。 12. **精神的な問題**: 精神病や精神症状があり、研究への参加が難しいと判断される方。 13. **その他**: 医師が不適当と判断する場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
この治験は、特定のがん(食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆道がん)に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。以下に、わかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験では、がん患者さんの痛みを軽減するための新しい治療法がどれくらい効果的かを調べます。 ### 研究の進め方 - **介入研究**: これは、特定の治療を受けるグループと、受けないグループを比較する方法です。 - **フェーズ2**: これは、治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### どんなことを調べるのか 1. **主要な評価方法**: 治療を始めてから2週間後に、患者さんの痛みがどれくらい改善したかを見ます。具体的には、痛みの感じ方を0から100のスケールで評価し、15mm以上改善した人の割合を調べます。 2. **第二の評価方法**: - さらに4週間、8週間、12週間後にも痛みの改善を見ます。 - 痛みの変化だけでなく、患者さんの生活の質(QOL)や、睡眠の質も調べます。 - また、治療中にどれくらいの期間、痛み止めを使わずに過ごせたかや、副作用があったかどうかも確認します。 この治験に参加することで、がんの痛みを和らげる新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。参加を考えている方は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。
介入研究
初回投与から2週時点での痛みのVisual Analogue Scale(VAS)改善割合(15mm以上改善した割合)
初回投与から4週・8週・12週時点での痛みのVAS改善(15mm以上)、初回投与から2週・4週・8週・12週時点での痛みのVAS・BPI減少量、QOL(EORTC-QLQ-C15、Athens Insomnia Scale)、登録時および各時点でのVAS・BPIの推移、登録時および各時点でのQOLの推移、オピオイドフリーインターバル、有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ジクロフェナクNa経皮吸収型製剤
ジクトルテープ®75mg
大阪医科薬科大学病院
大阪府高槻市大学町2番7号
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