Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較

臨床研究

目的

本研究ではUC患者および健常者の全消化管pHと消化管運動性の比較を行うとともに,UCの罹患範囲や活動性,便回数による消化管pHや消化管運動性の違いを検討する.この研究成果は,消化管pHや消化管運動性に影響を受けると考えられている5-ASA製剤による治療だけでなく,現在開発中のpH依存性コーティングを施したブデソニド製剤(ステロイド)など,今後本邦で新たに登場するであろう治療薬に対しても,個々の患者の消化管の状態に応じて,最適化できる可能性がある.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

潰瘍性大腸炎


選択基準

男性・女性


除外基準

(1) 研究対象者が研究機器の嚥下が困難な場合

(2) 患者登録後、研究機器の嚥下前に研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し、研究が困難と判断した場合

(3) 患者登録後、研究機器の嚥下前に研究対象者により研究の中止の申し出(同意撤回)があった場合

(4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究機器の使用を中止すべきと判断した場合

(5) 研究機器の嚥下後に研究対象者により研究の中止の申し出があった場合や,研究対象者が的確基準を満たしていないことが判明した場合は,研究対象から除外する.

治験内容


主要結果評価方法

以下の項目におけるUC患者と健常者間の比較

① 胃pH

② 小腸pH

③ 大腸pH

④ 胃通過時間

⑤ 小腸通過時間

⑥ 大腸通過時間


第二結果評価方法

以下の項目におけるUC患者の活動期と寛解期群間の比較,SCCAIとの相関

① 胃pH

② 小腸pH

③ 大腸pH

④ 胃通過時間

⑤ 小腸通過時間

⑥ 大腸通過時間

⑦ pH7を初めて上回る部位 [胃,小腸 (proximal part),小腸 (middle part),小腸 (distal part),大腸]

利用する医薬品等

一般名称

販売名