肝切除・肝ドナー手術を対象とした超音波デバイスとWaterJetデバイスの比較試験
目的
肝切除手術を要する肝疾患患者または生体肝移植のドナーに対する手術デバイスとして、従来の超音波をエネルギー源としたCUSA Excel/Clarityに対する新規の水圧をエネルギー源としたErbeJET2の肝離断中の出血量軽減を指標とする有効性を検証する。
お問い合わせ情報
和歌山県立医科大学附属病院
twins@wakayama-med.ac.jp
073-441-0613
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参加条件
男性・女性
選択基準
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の者(2)ECOG PS 0-2の者(3)研究参加に対して文書による説明を理解し、本人自筆による文書による同意が得られる者(4)肝疾患にて肝切除手術（開腹・腹腔鏡）が予定されている者、または、生体肝移植にてドナーとして肝手術が予定されている者(5)以下のいずれかの術式が計画されている者・肝疾患症例：右葉切除・左葉切除・後区域切除・S7亜区域切除・ドナー症例：右葉切除、左葉切除
除外基準
(1)静脈腫瘍栓(Vv2,3)を有する者(2)胆管腫瘍栓(B3,4)を有する者(3)胆道再建または血行再建を要することが明らかな者(4)前回切除部が離断面に重なる再肝切除予定の者(5)肝十二指腸間膜のテーピングが困難と考えられる者(6)胆嚢以外の他臓器合併切除を要することが明らかな者(7)BMI30以上の者(8)Child-Pugh分類 grade B またはCである者(9)値10万/μL未満である者(10)重度の心不全（NYHA grade III 以上）を有する者(11)心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に植え込んでいる者(12)重度の腎不全（Cr値>1.5mg/dL）を有する者(13)重度の呼吸不全（スパイログラムで1秒量1L未満）を有する者(14)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の参加が適切ではないと判断した者
治験内容
介入研究
肝離断中の出血量
(1)総出血量(2)肝離断中の単位面積当たりの出血量(3)総手術時間(4)肝切離手術時間(5)単位時間当たりで離断できた面積(6)術中輸血実施の割合(7)術後合併症の頻度(8)周術期死亡の割合(9)術後在院日数
利用する医薬品等
販売名
組織情報
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1