脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性に関する研究

臨床研究

目的

脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 動脈硬化性病変が原因と診断された急性虚血性脳卒中(2) 脳主幹動脈(ICA/M1/VA/BA)の閉塞(3) 既存治療※による閉塞血管の再開通が不可能な者 ① 既存治療で再開通が得られなかった者 ② 既存治療による再開通療法が不適と主治医が判断した者(4) 同意時の年齢が20歳以上80歳以下の者(5) 発症前のmRSスコアが0-2の者(6) 文書同意が得られた者 ※ 既存治療:balloon angioplasty(バルーン血管形成術)、mechanical thrombectomy(機械的血栓回収療法), t-PA静脈内投与


除外基準

(1) ニッケル及びチタンに対し過敏症を有する者(2) 推定余命が90日未満であるなど、90日間の経過観察が困難と判断される者(3) 他の治験や介入研究に参加している者(4) 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加を適切でないと判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後7日までの試験機器に起因する有害事象の発現割合①遠位塞栓②症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔③出血性脳卒中


第二結果評価方法

①術直後の有効血流再開率(mTICI)②術直後の血流再開率(AOL、WASID)③術後7日における病変部の開存④術後7日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合⑤術後90日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合⑥術後90日の日常生活自立度(mRS)0-2の割合⑦術中に追加治療を行った割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名