特定臨床研究
プラチナクロムステント留置後の血栓予防薬としてのP2Y12阻害薬の安全性と有効性に関する研究(PREMIUM)
目的
この治験は、心筋梗塞患者に新しいステントを使って治療する方法を比較するもので、アスピリンを使わない治療とアスピリンを併用した治療を比較し、12か月後の心血管イベントの発生率を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、エベロリムス溶出性ステント（PtCr-EES, SYNERGY®）を使ったPrimary PCI（心臓の治療方法の一つ）が予定されている患者であること、STEMI（急性心筋梗塞）患者であること、そしてアスピリンとP2Y12阻害薬の2つの薬を併用して治療することが12か月続けられる患者であることです。一方、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。抗凝固薬を内服している患者、18歳未満の患者、予後が1年未満の患者、他の介入研究に参加している患者です。
治験内容
この治験は、心筋梗塞の治療について研究するものです。治験は、治療に介入するタイプで、フェーズ4に属します。主要な結果評価方法は、ステント留置後12か月の時点での全死亡、心筋梗塞、脳卒中の主要心血管複合エンドポイントです。また、治験のセカンダリーエンドポイントには、登録後12か月の時点での、出血合併症、全死亡、心血管死、非心血管死、脳卒中、ST上昇、再血管化手術などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性について評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステント留置後12か月の時点での全死亡／心筋梗塞／脳卒中の主要心血管複合エンドポイント
第二結果評価方法
以下を本研究の メジャーセカンダリー エンドポイントとする。
• 登録後12か月
Major bleeding (BARC 3 or 5 bleeding)
以下 を本研究のセカンダリーエンドポイントとする。登録後 12か月の時点で評価を行う。
• All-cause death
• Cardiovascular death
• Non-cardiovascular death
• MI (target-vessel, non-target vessel)
• Stroke
• Ischemic stroke
• Hemorrhagic stroke
• ST (ARC)
• TLF
• TVF
• POCE
• Any TLR
• Clinically driven TLR
• Non TLR
• CABG
• Any TVR
• Any coronary revascularization
• Bleeding complications
BARC 2
BARC 3
BARC 4
BARC 5
BARC 2/3/5
TIMI major
TIMI minor
TIMI major/minor
GUSTO severe
GUSTO moderate
GUSTO moderate/severe
• Intracranial bleeding
• Gastrointestinal bleeding
• Gastrointestinal complaints
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
近畿大学病院
大阪府大阪狭山市大野東３７７−２
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