特定臨床研究
心房細動手術後にApple Watchを使った新しい血液凝固予防治療法の研究
目的
この治験は、心臓手術後にApple Watchを使用した新しい抗凝固療法の効果を調べることを目的としています。
対象疾患
心房細動
参加条件
募集中
男性・女性
22歳以上
上限なし
選択基準
iPhoneの8以降のバージョンもしくはSE(第2世代・第3世代)を使用している方
22歳以上の方
本研究への参加について文書による同意が本人から得られる方
心房細動アブレーション術後3ヶ月以降で再発を認めない方
DOACを内服している方
CHA2DS2VASc 3点以下の方
除外基準
機械弁による弁置換後の方
重度の僧帽弁狭窄症を有する方
深部静脈血栓症や心腔内血栓を有する症例など抗凝固療法が不可欠な方
ペースメーカ植込みの方
致死性不整脈（心室頻拍、心室細動）既往を有するもしくは植込み型除細動器（ICD）を導入した方
心臓移植術後の方
慢性的に透析治療を受けている方
カテーテル治療を含め、期間中に待機的な手術を予定している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える方
機械弁による弁置換後の方
重度の僧帽弁狭窄症を有する方
深部静脈血栓症や心腔内血栓を有する症例など抗凝固療法が不可欠な方
ペースメーカ植込みの方
致死性不整脈（心室頻拍、心室細動）既往を有するもしくは植込み型除細動器（ICD）を導入した方
心臓移植術後の方
慢性的に透析治療を受けている方
カテーテル治療を含め、期間中に待機的な手術を予定している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える方
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象に行われる介入研究です。主な目的は、DOACという薬を服用する日数を減らすことです。また、試験期間中に出血や死亡、脳梗塞などのイベントが起こるかどうかも調べます。安全性についても調べられますが、心拍アラートが発生しなかったり、心電図が記録できなかったりする不具合も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
総観察期間内(31日目～360日目（又は研究中止日）)におけるDOACの内服総日数の減少量
第二結果評価方法
【有効性】
①試験開始後360日時点までの全ての出血イベント
②試験開始後360日時点までの大出血
③試験開始後360日時点までの総死亡
④試験開始後360日時点までの脳梗塞及び全身塞栓症
【安全性】
疾病等
【不具合】
不具合（心拍アラートが発生しない、心電図が記録できない）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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