特定臨床研究
初期の悪性脳腫瘍に対する治療法の比較試験：標準治療にがんワクチンを加えた治療法との比較 (W10TR-GBM2)
目的
初発悪性神経膠腫の患者に対し、化学療法を行っていない人に対して、癌ワクチン療法とTemozolomideを併用して治療の有効性と安全性を確認するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳未満で、悪性神経膠腫というがんの治療を受ける予定で、化学療法をまだ受けていない人です。また、特定の遺伝子型を持ち、腫瘍組織に特定のタンパク質が見つかる必要があります。さらに、身体的な機能が十分で、健康状態が良く、他の病気や合併症がないことが必要です。参加する前に、病気の状態や治療法について説明を受け、同意できることが必要です。ただし、重篤な感染症や合併症、妊娠中の人、他の臨床試験に参加している人などは参加できません。
治験内容
この治験は、初めて発症した悪性神経膠腫という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、治療による副作用の発生頻度や重症度を調べることです。また、第II相では、治療による病気の進行を止める期間を調べます。治験の第二の目的は、治療による病気の進行を止める率や生存期間、治療による副作用の発生頻度や特異的免疫応答を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度（第I相）
2)無増悪生存期間（PFS：progression free survival）（第II相）
第二結果評価方法
無増悪率、1年生存率、全生存期間、局所一次効果、有害事象、特異的免疫応答
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
WT1-W10ペプチド癌ワクチンLot:121213、百日咳不活化全菌体ワクチンBatch No. PFB-1016
販売名
peptide 331949 (USA)、Bulk pertussis vaccine (Indonesia)
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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