この治験は、Her2陰性切除不能進行・再発胃癌患者に対して、S-1、Docetaxel、Oxaliplatinの併用療法の安全性を評価し、推奨用量を推定することを目的としています。また、推奨用量における有効性と安全性も検討します。
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、文書で同意を得られていること、胃がんであることが組織診又は細胞診で確認されていること、HER2陰性であることが確認されていること、外科的根治手術が不可能な切除不能・再発進行胃がんであること、評価可能な病変を有することが必要です。また、前治療が実施されていないか、前治療の影響が持ち越されていないこと、骨髄・肝・腎機能が治療に耐えうること、Performance Status(ECOG scale)が0~1であること、充分な期間(3ヶ月以上)の生存が期待できること、経口摂取可能であることが必要です。一方、参加できない人は、本試験薬剤の成分に対して過敏症の既往歴がある人、DTX、Oxaliplatin、S-1の投与禁忌がある人、感染症を合併している人、重篤な合併症を有する人、症状を呈する脳転移を有する人、下痢(水様便)のある人、活動性重複癌を有する人、妊娠する可能性のある女性、させる意志のある男性は参加できません。
この治験は、胃がんの治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。治験の目的は、最大耐容量や投与制限毒性、推奨用量を調べることで、奏効率を高めるための最適な量を見つけることです。また、治験の第二の目的は、無増悪生存期間や全生存期間を評価することです。治験に参加することで、胃がんの治療方法の改善に貢献することができます。
介入研究
最大耐容量(MTD),投与制限毒性(DLT),推奨用量(RD)を推定する.
奏効率(RR)
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
フェーズ1: 健康な成人が対象
Docetaxel、S-1、Oxaliplatin
ドセタキセル、TS-1、エルプラット等
徳島大学
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
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