特定臨床研究
アルツハイマー型認知症患者における鼻から吸入するオキシトシン薬の安全性を調べる試験
目的
アルツハイマー型認知症患者にオキシトシン点鼻薬を投与した場合の安全性と効果を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上80歳以下であること、男性でも女性でも参加できることです。また、認知症の診断があり、家族と同居していること、そして治験期間中に定められた通りにオキシトシン経鼻薬が使用できることが必要です。一方、精神症状が不安定であったり、向精神薬を2種類以上内服している場合や、心血管障害の治療中である場合などは、参加できません。また、研究責任医師等の意見により、研究参加が研究対象者の福祉を損なう場合や、制限する場合も除外されます。
治験内容
この治験は、アルツハイマー型認知症の治療方法を研究するものです。治療方法には介入研究が用いられます。主要な結果評価方法は、有害事象の発生状況です。また、第二の結果評価方法には、患者の試験脱落率や、NPI、AES、VI、ToM、ACE-III、ZBI、QOL-D、WHO-QOL、オキシトシン血中濃度、バイタルサインなどが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象
第二結果評価方法
1. 試験脱落率
2. NPI (Neuropsychiatric Inventory) 総得点と各下位項目得点
3. AES (Apathy Evaluation Scale)
4. VI (Vitality index)
5. ToM (Theory of Mind)
6. ACE-III (Addenbrooke's Cognitive Examination III)
7. ZBI (Zarit Burden Interview)
8. QOL-D (Quality of life questionnaire for dementia)
9. WHO-QOL (WHO Quality of Life)
10. オキシトシン血中濃度
11. バイタルサイン
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
Oxytocin
販売名
Syntocinon®点鼻薬（Mylan，スイス）
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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