健康成人を対象とした便配糖体代謝活性およびTJ-54関連成分(グリチルレチン酸)体内動態の関連についての試験

目的

腸内細菌の漢方薬代謝能は体内動態あるいは薬効の個人差(証)を規定する一因であると考えられる。そこで、本研究では腸内細菌による配糖体代謝能に着目し、健康成人における便GL代謝活性およびGA体内動態の関連を検討する。GA体内動態については、バイオアベイラビリティの指標である最高血漿中濃度(Cmax)および最高血中濃度到達時間(Tmax)を用いて検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健康成人


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

①日本人

②20歳以上45歳以下の者(同意取得時)

③体格指数(BMI)が17.0以上27.0以下の者

④本人から文書による同意が得られる者


除外基準

①薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者

②妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者

③同意取得日を起点として過去16週以内に他の試験薬を投与する臨床研究に参加した者

④同意取得日を起点として以下の採血・献血を行った者

男性の場合、過去12週以内に400mLを超えた者

女性の場合、過去16週以内に400mLを超えた者

⑤重篤な肝疾患、心疾患および血液疾患の既往歴のある者

⑥研究薬投与日の2日前から試験終了まで、禁煙ができない者

⑦研究薬投与日の7日前から試験終了まで、禁酒出来ない者並びに甘草・甘草含有飲食物(香辛料を含む)ならびに甘草を由来とするサプリメントを中断できない者あるいは摂取した者

⑧スクリーニング検査または研究薬投与前日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、研究責任医師等が不適当と判断した者

⑨HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体陽性の者

➉ウイルス検査を拒否する者

⑪その他、研究責任医師等が不適格と認めた者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

便GL代謝活性とGA薬物動態パラメーター(Cmax、Tmax)の相関


第二結果評価方法

(1)便GL代謝活性

(2)腸内細菌叢

(3)便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関

(4)GA薬物動態パラメーター(Cmax,Tmax)と採便2回目のデータの腸内細菌叢との相関

(5)腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における腸内細菌叢の比較

(6)腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間におけるGA薬物動態パラメーターの群間比較

(7)腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における便GL代謝活性の群間比較

(8)腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群における便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関

上記の(1)~(2)について採便1回目と2回目の個人内変動の検討

上記の(3)について採便1回目と2回目のデータを用いて相関性の検討

上記の(4)について採便2回目のデータを用いて相関性を検討

上記の(5)について採便1回目と2回目の腸内細菌叢16Sメタゲノム解析のデータを用いたエンテロタイプによる腸内細菌叢の特徴抽出および層別化後の個人内変動の検討

上記の(6)について採便2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較

上記の(7)について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較

上記の(8)について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いた各エンテロタイプにおける腸内細菌の占有率と便GL代謝活性との相関性の検討

利用する医薬品等

一般名称

抑肝散


販売名

ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

高知大学医学部附属病院


住所

高知県南国市岡豊町小蓮185-1