特定臨床研究
健康な成人を対象にした、便の糖の代謝やTJ-54に含まれる成分（グリチルレチン酸）の体内動態について調べる試験。
目的
この治験では、腸内細菌が漢方薬を代謝する能力が個人差に影響する可能性があるため、健康な成人を対象に、腸内細菌による配糖体代謝能と便GL代謝活性、GA体内動態の関係を調べることを目的としています。GA体内動態については、最高血漿中濃度（Cmax）および最高血中濃度到達時間（Tmax）を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
45歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に、腸内細菌叢と薬物の代謝に関する研究です。治験のタイプは介入研究で、主要な評価方法は便のGL代謝活性と薬物動態パラメーターの相関を調べることです。また、腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間で腸内細菌叢や薬物動態パラメーター、便のGL代謝活性などを比較し、相関性を検討します。また、採便1回目と2回目の個人内変動や、腸内細菌叢の特徴抽出なども行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
便GL代謝活性とGA薬物動態パラメーター（Cmax、Tmax）の相関
第二結果評価方法
（１）便GL代謝活性
（２）腸内細菌叢
（３）便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関
（４）GA薬物動態パラメーター（Cmax,Tmax）と採便2回目のデータの腸内細菌叢との相関
（５）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における腸内細菌叢の比較
（６）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間におけるGA薬物動態パラメーターの群間比較
（７）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における便GL代謝活性の群間比較
（８）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群における便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関
上記の（１）～（２）について採便1回目と2回目の個人内変動の検討
上記の（３）について採便1回目と2回目のデータを用いて相関性の検討
上記の（４）について採便2回目のデータを用いて相関性を検討
上記の（５）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢16Sメタゲノム解析のデータを用いたエンテロタイプによる腸内細菌叢の特徴抽出および層別化後の個人内変動の検討
上記の（６）について採便2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較
上記の（7）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較
上記の（８）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いた各エンテロタイプにおける腸内細菌の占有率と便GL代謝活性との相関性の検討
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
抑肝散
販売名
ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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