rrPTCLに対するtucidinostat第II相試験
目的
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島根大学医学部附属病院
hs1219@med.shimane-u.ac.jp
0853-20-2580
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 組織により末梢性T細胞と病理学的に診断された症例。可能な場合、再発後の再での診断が望ましいが、困難部位での再発の場合は初発時の病理学的診断名で構わない。2017年度版改訂WHO分類による以下の病型を含む。・Peripheral T-cell lymphoma, NOS・AITL・Follicular T-cell lymphoma・Nodal peripheral T-cell lymphoma with T follicular helper phenotype・Anaplastic large cell lymphoma, ALK-positive・Anaplastic large cell lymphoma, ALK-negative2) 診断後1以上の前治療歴を有する症例。（放射線単独治療、ステロイド単独治療を含めない。）3) 同意取得時に20歳以上である。4) 登録時Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS)が0〜3である。5) 1つ以上の評価可能病変を有する症例 （CTで直行する2方向で測定可能で、腫瘍の最大径が1.5cm以上の場合とする。）。6) 十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例。以下の検査値基準を満たすものを適格性ありとする。血液・生化学検査は登録日を含まない7日以内、その他の検査は28日以内の結果とする。・≧1500/µl (ただし、測定日を含めて5日以内にG-CSF製剤（持続型G-CSF製剤を除く）を使用していないこと。持続型G-CSF製剤の使用歴がある場合は、少なくとも登録時までに14日以上空ける必要がある。)・数≧7.5×10^4/µl (ただし、測定日を含めて5日以内に輸血を実施していないこと。)・T-bil ≦ 施設基準上限 (ULN) ×1.5 mg/dl・ ≦ ULN×3 U/L、 ≦ ULN×3 U/L（の肝浸潤があればいずれも< ULN×5まで許容）・Cre < ULN×1.5 mg/dl7) 本試験治療に関して本人から文書による同意が得られる。
除外基準
1) 中枢神経浸潤がある症例 （髄液検査、頭部検査は必須でなく、診断のみでも中枢神経浸潤があると判断されれば、本研究から除外とする）。2) 十二誘導心電図で虚血性変化、QT延長を認める症例 （QT延長に関しては、男性：QT >450msec、女性：QT > 470msecを基準とする。QT間隔の計算には、Fridericia補正式：QTc=(QT間隔)/(RR間隔)1/3で脈拍補正を行うことが望ましい。）。3) 6か月以内の心筋梗塞、有症状の冠動脈疾患、慢性心不全（NYHA IIIまたはIV度）、拡張型心筋症、拘束型心筋症などの心疾患の既往を有する症例。4) 先天性QT延長症候群、、治療を要する、心室粗動・心室細動などの重篤な不整脈や心停止の既往を有する症例。5) 、、高度の肺気腫の既往を有する症例。6) B型肝炎表面抗原（HBs）陽性例。7) 重症感染症を合併している。8) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。9) のを有する症例。（同時性・多発癌および無病期間が5年未満の異時性を含む。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床I期の前立および完全切除された以下の癌腫の既往は・多発癌に含めないものとする。胃癌（）：0-I期、結腸癌（）：0-I期、直腸癌（）：0-I期、食道癌（癌、腺癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（、浸潤性小葉癌、Paget病）：0-IIA期、子宮体癌（類内膜、粘液性）：I期、前立（）：I-II期、子宮頸癌（癌）：0期、甲状（乳頭癌、濾胞癌）：I-III期、腎細胞癌（淡明細胞型腎細胞癌、嫌色素性腎細胞癌）：I期）10) ベンズアミド系化合物、またはtucidinostat錠の成分に対する既知の過敏症を有する者、および過去にtucidinostat錠の投与を受けた症例。11) 本試験治療開始前28日以内に他の治療薬または抗がん治療を受けた者。12) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する症例。
治験内容
利用する医薬品等
ツシジノスタット
販売名
ハイヤスタ錠
組織情報
島根大学医学部附属病院
島根県出雲市塩冶町89-1
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