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特定臨床研究

新しい腋窩縮小手術(TAS)が原発性乳癌のcN+に対して安全で有用かどうかを調べる試験

目的

今回の治験の目的は、手術前にリンパ節にがんが広がっている患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を検証することです。具体的には、TASという手技を用いた手術を行い、リンパ節を取り除く手術を省略できるかどうかを調べます。この治験の結果をもとに、今後の治療法の改善につなげることが目的です。

対象疾患

乳がん

がん

参加条件

募集中

この治験に参加できる女性は、18歳以上74歳以下で、乳がんがあり、手術を受ける予定で、リンパ節にがんが1〜3個ある場合です。また、検査値や健康状態にも一定の条件があります。ただし、重複がんや感染症、妊娠中や産後28日以内の女性、精神疾患を合併している場合などは参加できません。また、医師が不適当と判断した場合も参加できません。参加する前に患者本人から文書で同意を得る必要があります。

治験内容

この治験は、乳がんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、「非TASリンパ節転移割合」というもので、乳がんのリンパ節への転移の割合を調べます。また、第二の結果評価方法として、様々な指標を用いて、リンパ節転移の同定割合や上肢リンパ浮腫の発生割合、QOL（生活の質）などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インジゴカルミン注射液

販売名

インジゴカルミン注20mg「第一三共」等

実施組織

岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials