医師主導治験
トリプルネガティブ原発乳がんに対する新しい治療法の評価
目的
この治験は、gBRCA変異陽性手術可能または局所進行TNBCの患者に対して、特定の治療法を行い、手術検体を用いて病理学的完全奏効率を評価することを目的としています。
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性及び女性であること
文書による同意が得られていること
身体の状態が一定の基準を満たしていること（ある程度の活動が可能な状態であること）
特定の臓器機能が適切であること
組織学的に浸潤性乳がんであると診断されている
エストロゲン受容体及びプロゲステロン受容体がともに陰性、HER2陰性である
生殖細胞系列BRCA1/2遺伝子変異を有している
未治療の手術可能または局所進行性の非転移性TNBCであること
遠隔転移がないことが確認されている
ECOG Performance Statusが0又は1である
除外基準
炎症性乳がんを持つ方
特定の免疫関連薬剤の治療歴がある方
生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを最近接種した方
免疫不全状態、または近々免疫抑制療法を受けた方
過去5年以内に別の進行性または治療が必要な悪性腫瘍がある方
特定の薬剤に対する過敏症がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併あるいはその既往がある方
活動性の感染症を持つ方
HIV感染の既往がある方
B型肝炎（HBs抗原陽性）または活動性のC型肝炎を持つ方
活動性の結核の既往がある方
治験担当医師の判断で不適切と考えられる方
精神疾患や物質乱用障害がある方
同種組織／臓器の移植歴がある方
オラパリブまたは他のPARP阻害剤を用いた前治療を受けている方
不安定狭心症や心筋梗塞の既往がある方
特定の心疾患を持つ方
安静時心電図で問題がある方
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病が疑われる所見を持つ方
治療薬初回投与前２週間以内に特定の医薬品を受けた方
消化器疾患で経口投与が難しい方
強力もしくは中等度のチトクロームP450(CYP)3A4阻害剤または誘導剤を使用しており、中止できない方
炎症性乳がんを持つ方
特定の免疫関連薬剤の治療歴がある方
生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを最近接種した方
免疫不全状態、または近々免疫抑制療法を受けた方
過去5年以内に別の進行性または治療が必要な悪性腫瘍がある方
特定の薬剤に対する過敏症がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併あるいはその既往がある方
活動性の感染症を持つ方
HIV感染の既往がある方
B型肝炎（HBs抗原陽性）または活動性のC型肝炎を持つ方
活動性の結核の既往がある方
治験担当医師の判断で不適切と考えられる方
精神疾患や物質乱用障害がある方
同種組織／臓器の移植歴がある方
オラパリブまたは他のPARP阻害剤を用いた前治療を受けている方
不安定狭心症や心筋梗塞の既往がある方
特定の心疾患を持つ方
安静時心電図で問題がある方
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病が疑われる所見を持つ方
治療薬初回投与前２週間以内に特定の医薬品を受けた方
消化器疾患で経口投与が難しい方
強力もしくは中等度のチトクロームP450(CYP)3A4阻害剤または誘導剤を使用しており、中止できない方
治験内容
この治験は、トリプルネガティブ乳がんという病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、病理学的完全奏効率（pCR）を測定することです。また、残存腫瘍量や3年間の生存率など、さまざまな評価方法を用いて、治療の効果を調べます。治験中には、副作用が起こる可能性があるため、注意が必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理学的完全奏効（pCR)（ypT0/Tis ypN0）率
第二結果評価方法
1) 残存腫瘍量（Residual Cancer Burden: RCB）0/1割合
2) pCR（ypT0 ypN0）率
3) ypT0/is 率
4) 3年全生存割合（3y-OS ）
5) 3年無遠隔転移生存割合（3y-DMFS）
6) 3年無イベント生存割合（3y-EFS）
7) 有害事象、及び有害事象による治験使用薬投与の中止
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、オラパリブ、オラパリブ
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg、リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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