医師主導治験
トリプルネガティブ原発乳がんに対する新しい治療法の評価
目的
この治験は、gBRCA変異陽性手術可能または局所進行TNBCの患者に対して、特定の治療法を行い、手術検体を用いて病理学的完全奏効率を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、浸潤性乳がんであることが診断された男性または女性です。また、特定の遺伝子変異を持っていること、特定の検査で遠隔転移がないこと、他の治療を受けていないことなどが必要です。ただし、妊娠中の女性や、心臓病や感染症などの病気を持っている人は参加できません。治験に参加する前に、患者は文書で同意する必要があります。
治験内容
この治験は、トリプルネガティブ乳がんという病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、病理学的完全奏効率（pCR）を測定することです。また、残存腫瘍量や3年間の生存率など、さまざまな評価方法を用いて、治療の効果を調べます。治験中には、副作用が起こる可能性があるため、注意が必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理学的完全奏効（pCR)（ypT0/Tis ypN0）率
第二結果評価方法
1) 残存腫瘍量（Residual Cancer Burden: RCB）0/1割合
2) pCR（ypT0 ypN0）率
3) ypT0/is 率
4) 3年全生存割合（3y-OS ）
5) 3年無遠隔転移生存割合（3y-DMFS）
6) 3年無イベント生存割合（3y-EFS）
7) 有害事象、及び有害事象による治験使用薬投与の中止
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、オラパリブ、オラパリブ
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg、リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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