企業治験
中程度または高い再発リスクを持つER+/HER2-早期乳がん患者に対する、カミゼストラントと標準内分泌療法の比較試験
目的
Treatment
対象疾患
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
女性および男性で、スクリーニング時の年齢が18歳以上の方
手術や放射線治療など、原発乳癌に対して適切な治療を受けている方
術後2年以上5年3カ月以内に内分泌療法を受けている方
再発リスクが高いまたは中程度の再発リスクを伴う、組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌の方
2年間のCDK4/6阻害薬による事前の補助治療を受けた方が許容されます
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の評価尺度でPerformance Statusが1以下の方
適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する方
除外基準
手術不能な局所進行、または遠隔転移乳癌の方
術前補助療法による治療後に病理学的に完全奏効を達成した方
完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった方を除いて、他のがんの既往歴がある方
本治験に参加するのは望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する、または治験実施計画書への遵守を損なうと考えられる重度またはコントロール不良の全身性疾患が認められる方
左心室駆出率が50%未満であり、ニューヨーク心臓協会グレード2以上の心不全を伴う
スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超
Camizestrant、治験段階のSERD／治験段階のET薬、またはフルベストラントによる前治療歴がある方
Camizestrant、camizestrantと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤または不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する方。閉経前または閉経周辺期の女性及び男性で、LH-RHアゴニストまたはその添加剤に対して、当該患者でのLH-RHアゴニスト使用を不可能にすると考えられる既知の過敏症を有する方
手術不能な局所進行、または遠隔転移乳癌の方
術前補助療法による治療後に病理学的に完全奏効を達成した方
完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった方を除いて、他のがんの既往歴がある方
本治験に参加するのは望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する、または治験実施計画書への遵守を損なうと考えられる重度またはコントロール不良の全身性疾患が認められる方
左心室駆出率が50%未満であり、ニューヨーク心臓協会グレード2以上の心不全を伴う
スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超
Camizestrant、治験段階のSERD／治験段階のET薬、またはフルベストラントによる前治療歴がある方
Camizestrant、camizestrantと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤または不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する方。閉経前または閉経周辺期の女性及び男性で、LH-RHアゴニストまたはその添加剤に対して、当該患者でのLH-RHアゴニスト使用を不可能にすると考えられる既知の過敏症を有する方
治験内容
この治験は、乳がんや早期乳がんの治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する人たちには新しい治療法が試されます。主な評価方法は、無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）で、最長10年間の期間を調べます。IBCFSは、再発や遠隔再発、死亡などの状況を調べることで定義されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）[期間：最長10年]
IBCFSは、無作為化から以下が最初に認められた日までの期間と定義される。
- 浸潤性同側乳癌再発（浸潤性IBTR）
- 局所・領域浸潤性乳癌再発
- 遠隔再発
- 対側浸潤性乳癌
- 原因を問わない死亡
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9833
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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