特定臨床研究
肝臓を切除した後に腹部に水がたまる患者に対するトルバプタンの効果と安全性を調べる試験
目的
手術後に治療が難しい腹水に対して、トルバプタンという薬を使うことで、早く腹水をコントロールできるかどうかを調べる目的がある。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。肝腫瘍(原発性肝癌または転移性肝癌)に対し、肝切除を予定している人で、血液検査で特定の基準を満たし、研究内容を理解し同意書に署名できる人です。ただし、トルバプタンを服用している人や、重篤な病気を持っている人、妊娠中の人などは参加できません。また、治験責任医師が不適当と判断した人も参加できません。治験に参加する前に、2回のスクリーニングがあります。
治験内容
この治験は、肝腫瘍という病気を対象にしています。研究のタイプは介入研究で、手術をする前後で患者さんの体重や尿量、術後の合併症率などを調べます。主要な評価方法は、手術前後の最大体重変化量です。また、手術後のドレンから出る排液量や腹囲、術後の合併症率、体重が元に戻るまでの日数、胸水の改善効果、利尿剤の種類や量、入院日数なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
周術期の最大体重変化量
第二結果評価方法
ドレンの排液量
腹囲
尿量
術後合併症率(心不全、呼吸不全率)
術後増加した体重が術前値まで減少するのに要す
る日数
術後胸水の改善効果の変化
アルブミンの総投与量、FFPの総投与量
使用した利尿剤の種類、量
術後入院日数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トルバプタン
販売名
サムスカOD錠7.5mg
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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