経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討

目的

肝細胞癌を中心とした肝腫瘍の診断・治療において腫瘍そのものや肝実質の血流動態を評価することは重要であり、その評価における造影超音波検査の有用性については広く知られている。本研究においては、経静脈投与である超音波用造影剤を経動脈的に投与し造影超音波検査を行い、肝腫瘍および肝実質の血流動態を詳細に観察する。その結果を検討し、肝腫瘍、特に肝細胞癌の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的に造影超音波検査を行うことによりその有用性がさらに向上することを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

肝細胞癌症例において、肝癌診療ガイドライン2021年度版(日本肝臓学会編)による治療アルゴリズムに基づき、肝予備能Child-Pugh分類AまたはB、肝外転移なし、脈管侵襲なし、腫瘍数4個以上を満たし、

肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法が選択された症例のうち、経動脈的に超音波用造影剤ソナゾイドを投与し造影超音波検査を施行することを十分に説明し、同意が得られた症例。


除外基準

同治療アルゴリズムにて、肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法の適応にない、また、本研究に対して同意が得られない症例、理解力が不十分と思われる未成年者(20歳未満)は対象に含めない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1.肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術後の再発率や生存期間。

2.有害事象について

肝動脈化学塞栓術そのものよるもの:a.発熱(37.5℃以上)、b.腹痛、c.嘔気、嘔吐、d.穿刺部出血、e.腎障害、f.鼠径部血腫、g.肝機能障害、h.肝膿瘍、i.腫瘍内出血

経動脈的造影超音波によるもの(ソナゾイド臨床試験中の報告を参考に以下とした):a.下痢、b.頭痛、c.蛋白尿、d.好中球減少、e.発疹、f.口渇、g.掻痒感、h.呼吸困難、i.血圧低下


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名