特定臨床研究
未治療の進行期または再発・難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫に対するmodified SMILE療法を調べる治験
目的
節外性NK/T細胞リンパ腫の未治療の進行期、または再発・治療が効きにくい方を対象に、modified SMILE療法がどの程度効果を示すか、また安全に使えるかを確認します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
69歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2として、治療の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 未治療の進行期、または再発・治療が効きにくい節外性NK/T細胞リンパ腫です。 【主に調べること】 治療によって、病気が小さくなる、または消える人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 病気が完全に消える割合、病気の進行なく生存する期間、生存期間、効果が続く期間や有害事象の発生割合などを調べます。また、患者さんの特徴や治療開始時の効果別の生存期間、EBV-DNA（血液中などで調べるウイルスの遺伝情報）の推移と治療効果との関連、予後に関わる要因も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効割合
第二結果評価方法
完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、奏効割合および各種生存指標に関するsubgroup解析、初回効果判定時の治療奏効別のその後の生存期間、EBV-DNA陽性例におけるEBV-DNA推移と奏効との関連、予後因子解析、有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペグアスパルガーゼ、エトポシド、メトトレキサート、イホスファミド、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、ホリナートカルシウム、メスナ、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
販売名
オンキャスパー点滴静注用3750、ベプシド注100mg等、メソトレキセート点滴静注液 200mg/1000mg等、注射用イホマイド1g、デカドロン注射液1.65mg等、ロイコボリン注3mg、ウロミテキサン注100mg / 400mg、グラン注射液75等、ジーラスタ皮下注3.6mg等
実施組織
島根大学医学部
島根県出雲市塩冶町89-1
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