特定臨床研究

中・高リスクの子宮内膜癌に対する新しい検査方法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、中・高リスクの子宮内膜癌の手術を受ける患者さんに対して、特定の薬剤(ICG)を使って、骨盤や大動脈の周りにあるリンパ節を見つけられるかどうかを調べることです。この研究では、リンパ節を見つける成功率を主な評価基準として、前向きに調査します。

対象疾患


子宮内膜癌
癌

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の女性患者の方。
術前画像検査で明らかな遠隔転移を認めない方。
術前画像検査で明らかなリンパ節転移を認めない方。
ECOG Performance Statusが0から2の方。
本研究への参加について、本人から文書による同意が得られる方。
術前に組織学的に子宮内膜癌と診断されている方。
中・高リスク群に該当し、子宮全摘出術、両側付属器摘出術、骨盤リンパ節郭清および腎静脈下までの傍大動脈リンパ節郭清が予定されている方。

除外基準

ICGまたはヨードに対する過敏症の既往を有する方。
過去に骨盤または傍大動脈リンパ節郭清を受けている方。
骨盤または傍大動脈領域への放射線治療歴を有する方。
重篤な肝機能障害、腎機能障害、心肺機能障害、活動性感染症などにより、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した方。
他の介入研究に参加中であり、本研究の評価に影響を及ぼす可能性がある方。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した方。
ICGまたはヨードに対する過敏症の既往を有する方。
過去に骨盤または傍大動脈リンパ節郭清を受けている方。
骨盤または傍大動脈領域への放射線治療歴を有する方。
重篤な肝機能障害、腎機能障害、心肺機能障害、活動性感染症などにより、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した方。
他の介入研究に参加中であり、本研究の評価に影響を及ぼす可能性がある方。
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、子宮内膜癌という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。具体的には、特定の薬剤(ICG)を使って、がんの広がりを調べる方法を評価します。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ0」と呼ばれる初期の段階で行われます。これは、新しい治療法がどのように体に影響を与えるかを最初に調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 治験の中で、特に注目するのは「センチネルリンパ節(SLN)」というリンパ節の検出率です。これは、がんがどの程度広がっているかを知るために重要です。具体的には、骨盤や大動脈の近くにあるリンパ節の中で、がんが見つかる可能性があるものをどれだけ見つけられたかを調べます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: 1. 大動脈の近くのリンパ節の検出率 2. 骨盤のリンパ節の検出率 3. 両側の骨盤リンパ節の検出率 4. リンパ節が見つかった場所の分布 5. 他の方法と比較して、どれだけリンパ節が見つかるか 6. 最終的な病理検査の結果に基づく、検出の正確さ 7. リンパ節の検出状況と患者さんの病気の状態との関連 8. 手術にかかる時間や出血量、入院日数などの手術に関する情報 9. 治療に伴う副作用や重い副作用の有無 ### まとめ この治験は、子宮内膜癌の治療法を改善するために重要な研究です。新しい治療法がどのように効果を示すか、またそれに伴うリスクを理解することが目的です。もし参加を考えている場合は、詳しい情報を提供しますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン注

販売名

ジアグノグリーン注射用25mg

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1−2−3

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