
治験の目的は、中・高リスクの子宮内膜癌の手術を受ける患者さんに対して、特定の薬剤(ICG)を使って、骨盤や大動脈の周りにあるリンパ節を見つけられるかどうかを調べることです。この研究では、リンパ節を見つける成功率を主な評価基準として、前向きに調査します。
女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、子宮内膜癌という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。具体的には、特定の薬剤(ICG)を使って、がんの広がりを調べる方法を評価します。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ0」と呼ばれる初期の段階で行われます。これは、新しい治療法がどのように体に影響を与えるかを最初に調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 治験の中で、特に注目するのは「センチネルリンパ節(SLN)」というリンパ節の検出率です。これは、がんがどの程度広がっているかを知るために重要です。具体的には、骨盤や大動脈の近くにあるリンパ節の中で、がんが見つかる可能性があるものをどれだけ見つけられたかを調べます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: 1. 大動脈の近くのリンパ節の検出率 2. 骨盤のリンパ節の検出率 3. 両側の骨盤リンパ節の検出率 4. リンパ節が見つかった場所の分布 5. 他の方法と比較して、どれだけリンパ節が見つかるか 6. 最終的な病理検査の結果に基づく、検出の正確さ 7. リンパ節の検出状況と患者さんの病気の状態との関連 8. 手術にかかる時間や出血量、入院日数などの手術に関する情報 9. 治療に伴う副作用や重い副作用の有無 ### まとめ この治験は、子宮内膜癌の治療法を改善するために重要な研究です。新しい治療法がどのように効果を示すか、またそれに伴うリスクを理解することが目的です。もし参加を考えている場合は、詳しい情報を提供しますので、気軽に質問してください。
介入研究
子宮底部漿膜下ICG投与によるセンチネルリンパ節(SLN)検出率(骨盤領域または傍大動脈領域のいずれかに1個以上のSLNが同定された症例の割合)
1. 傍大動脈領域SLN検出率
2. 骨盤領域SLN検出率
3. 両側骨盤SLN検出率
4. SLN検出部位の分布
5. 子宮底部漿膜下ICG投与と、子宮頸部ICG投与およびRI併用法で同定されたSLN部位の比較
6. 最終病理組織学的リンパ節転移診断を基準とした感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率および偽陰性率
7. SLN検出の有無および検出部位と臨床病理学的因子との関連
8. 手術時間、SLN同定時間、出血量、摘出リンパ節数および術後在院日数等の手術関連指標
9. ICG投与、局所投与手技、SLNマッピングおよびリンパ節郭清に関連する有害事象および重篤な有害事象
情報なし:
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
広島大学病院
広島県広島市南区霞1−2−3
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