特定臨床研究

化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者における皮膚からの神経刺激療法の安全性試験

治験詳細画面

目的


化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者に対して、新しい治療法TESS療法の安全性と実施可能性を評価するための治験を行う。また、TESS療法が化学放射線療法後に生じる嚥下障害を改善するかどうかを調べるための情報収集も行う。

対象疾患


頭頸部がん
頭頸部
がん

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でもOKです。ただし、広島大学病院で頭頸部がんの化学放射線療法を受けている人、または原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを受ける予定の人に限られます。また、参加する前に本人から同意が得られ、文書で確認される必要があります。ただし、過去に頭頸部領域に放射線治療を受けたことがある人、気管切開がある人、咽喉頭以外の部分を中心に放射線照射を受ける予定の人、ペースメーカーや植え込み型除細動器を装着している人、頸部へのIFCD装着が困難な人、日常生活に不自由が多い人、妊娠中または妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の人は参加できません。また、研究責任者や研究分担者が不適当と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、頭頸部がんの治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主要な目的は、IFCD実施可能率を評価することです。また、治験の第二の目的は、患者の全身状態や臨床血液データ、栄養状態、咽喉頭の感覚、嚥下機能、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ HN43)などの経時的変化を評価することです。また、皮膚炎に対する支持療法の達成度と有効性も評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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