化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験

臨床研究

目的

化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者に対してIFCDを用いたTESS療法の安全性と実施可能性について評価を行う。また、本研究の副次的な目的は、TESS療法が化学放射線療法後に生じる嚥下障害を改善するかについて、その有効性試験立案に関連する情報収集を行うことである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 超える上限なし


選択基準

1. 広島大学病院において頭頸部がんに対して化学放射線療法を行う患者

2. 原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを行う患者

3. 同意取得時に20歳以上の患者

4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者


除外基準

1. 頭頸部領域に放射線治療既往のある患者

2. 気管切開がある患者

3. 咽喉頭以外の部分を中心に放射線照射を行う患者

4. ペースメーカー、植え込み型除細動器を装着している患者

5. 頸部へのIFCD装着困難が予想される患者

6. 日常生活に不自由が多い患者(Performance Status 2以上)

7. 妊娠中または妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の患者  

8. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

IFCD実施可能率


第二結果評価方法

有害事象

全身状態や臨床血液データと主たる栄養手段、栄養状態

IFCD実施日数、出力、使用時間

咽喉頭の感覚」の経時的変化

嚥下機能、咽喉頭の感覚、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ HN43)の経時的変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報