特定臨床研究
高コレステロール血症患者の冠動脈ステント留置後における、エボロクマブの効果を調べる市販後多施設共同研究
目的
高コレステロール血症患者に対して、エボロクマブとスタチンを併用する群とスタチンのみを投与する群を比較し、エボロクマブが冠動脈の機能的予後を改善するかどうかを検討する。また、エボロクマブによる脂質プロファイルの変化も探索的に検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、冠動脈疾患の治療でステント留置術を受け、成功してから8週以内に研究薬を服用できる人、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022において、より厳格な管理が必要な患者病態を有しており、LDL-C管理目標値70 mg/dL未満に該当する人、高用量スタチンまたは最大耐用量のスタチンによるLDL-C低下治療を受け、LDL-C≧70 mg/dLかつLDL-C<140mg/dLである人です。一方、残存病変があって同部位に対する冠動脈血管再建術が予定されている人、冠動脈バイパス術の手術歴がある人、低心機能である人は参加できません。
治験内容
この治験は、冠動脈ステント留置術後の高コレステロール血症患者を対象に行われます。研究のタイプは介入研究で、研究薬を投与して効果を調べます。主要な結果評価方法は、研究薬投与開始197日目（28週後）のステント標的血管におけるアセチルコリン投与後冠動脈収縮率です。また、血中LDL-C値や動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおけるLDL-C管理目標の達成割合など、さまざまな評価方法があります。目的は、標的血管機能障害の発生割合を減らし、患者の健康を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究薬投与開始197日目（28週後）のステント標的血管におけるアセチルコリン投与後冠動脈収縮率
第二結果評価方法
(1) 研究薬投与開始 197 日目（ 28 週後）の血中 LDL-C 値
(2) 研究薬投与開始 197 日目（28 週後）の血中 LDL-C のベースラインからの変化率
(3) 研究薬投与開始 197 日目（28 週後）時点の日本動脈硬化学会(JAS) 動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおける LDL-C 管理目標 70 mg/dL 未満の達成割合
(4)研究薬投与開始197日目（28週後）のステント標的血管における冠動脈内皮機能障害の発生割合
(5) 標的血管機能障害 (TVD)：標的血管に関連した死亡、心筋梗塞、虚血による再血行再建、冠動脈内皮機能障害の複合エンドポイントの発生割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エボロクマブ（遺伝子組換え）、アトルバスタチンカルシウム錠、ピタバスタチンカルシウム水和物、ロスバスタチンカルシウム錠、ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠、エゼチミブ錠
販売名
レパーサ®皮下注140mgペン、リピトール錠5mg/リピトール錠10mg、リバロ錠1mg/リバロ錠2mg/リバロ錠4mg、クレストール錠2.5mg/クレストール錠5mg、クレストールOD錠2.5mg/クレストールOD錠5mg、ゼチーア錠10mg
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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