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特定臨床研究

MTX抵抗性関節リウマチ患者に対する新薬ウパダシチニブとMTXの併用治療による症状改善とMTX休薬後の再発予防についての多施設共同前向き試験

目的

この治験の目的は、MTX抵抗性の活動性RA患者に対してウパダシチニブ＋MTX併用療法を行い、12週時点で治療反応を認めた患者の24週時点での臨床的寛解を評価することです。また、臨床的寛解を達成した場合、MTXを中止し、MTX中止後においても臨床的非再燃を維持する割合を推定します。同時に、関節超音波を用いて疾患活動性を評価し、ウパダシチニブの有用性やMTX中止後の臨床的非再燃の維持の予測因子を探索的に評価します。

対象疾患

関節リウマチ

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、関節リウマチという病気があり、病気の活動が中程度以上であること、また関節の超音波検査で異常が見られることが必要です。治療としてMTXを受けていることも条件の一つです。また、治験に参加することについて説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意することが必要です。ただし、副腎皮質ステロイド薬を7.5mg/日以上使用している人や、禁忌項目に該当する人、過去に同じ種類の薬を使用したことがある人、RA以外の関節症状を持っている人、妊娠中または妊娠を希望している人、その他研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容

この治験は、関節リウマチの治療方法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、24週時にDAS28-CRPという指標が2.6以下になった患者さんが、48週時までに同じ指標が3.2以下になる割合を調べることです。また、患者さんの状態を評価するために、様々な指標を使います。例えば、12週時、24週時、36週時、48週時におけるDAS28-CRPやCDAI/SDAIの変化量、関節超音波総PDスコア、総GSスコア、複合スコアの変化量、mTSSの変化量、HAQ-DIの変化量などがあります。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ウパダシチニブ水和物

販売名

リンヴォック錠15 mg

実施組織

長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials