メトトレキサート抵抗性関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブ単剤治療のトシリズマブ単剤治療に対する有用性の非劣性を検証する多施設共同ランダム化比較試験

目的

MTX抵抗性の活動性RA患者を対象に、フィルゴチニブ単剤治療がトシリズマブ単剤治療に対し初回投与開始後12週時でのRAの治療効果において非劣性であることを証明する。同時に、フィルゴチニブまたはトシリズマブ治療開始後の疾患活動性の変化について、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて経時的に評価する。本研究をおこなうことで、これまで検討されていないフィルゴチニブとトシリズマブの有用性の直接比較結果を検証することができる。また、臨床的疾患活動性指標に加え、関節超音波および血液バイオマーカーを用いて評価することにより、多角的に両薬剤の有用性を評価することができる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

関節リウマチ


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 同意取得時に年齢が20歳以上の患者

② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)によってRAと診断された患者

③ 適格性評価時に中等度以上の疾患活動性(DAS28-ESR ≧ 3.2)を有する患者

④ 同意取得時に8週以上のMTXによる治療を継続しており、8~16 mg/週の同一用量で4週以上の治療を受けているMTX効果不十分の患者(ただし、8 mg/週以上に対する不耐性がある場合にのみ8 mg/週未満の投与を認める)

⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

① プレドニゾロン換算で5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者

② フィルゴチニブもしくはトシリズマブの禁忌項目に該当する患者

③ 過去にJAK阻害薬およびIL-6阻害薬を使用したことがある患者

④ 同意取得時4週以内にcsDMARDsまたは副腎皮質ステロイド薬の用量を変更した患者

⑤ 同意取得時8週以内にTNF阻害薬(インフリキシマブ、インフリキシマブBS、アダリムマブ、アダリムマブBS、ゴリムマブ、セルトリズマブ・ペゴル)またはアバタセプトの治療を受けた患者

⑥ 同意取得時4週以内にTNF阻害薬(エタネルセプトまたはエタネルセプトBS)の投与を受けた患者

⑦ 同意取得時4週以内にcsDMARDsおよび上記生物学的製剤以外の併用禁止薬および併用禁止療法を使用している患者

⑧ RA以外の関節症状をきたす疾患(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病)を合併している患者

⑨ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している患者、または適格性評価時から最終投与後 12ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者

⑩ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

症例ごとの、初回投与開始後12週時を評価時点とした、ベースラインからのACR50の達成


第二結果評価方法

1.症例ごとの初回投与開始後2、4、8、24、36、52週時におけるACR50の達成

2.症例ごとの初回投与開始後2、4、8、12、24、36、52週時におけるACR20/70の達成

3.症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後2、4、8、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量: CDAI/SDAI、DAS28-ESR/CRP、HAQ-DI、EQ-5D-5L、FACIT-F、朝のこわばりの持続時間/活動性評価

4.症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量:関節超音波総PDスコア、関節超音波総GSスコア、関節超音波複合スコア

5.症例ごとのサイトカイン/ケモカイン血中濃度における初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量

6.症例ごとのmTSSにおける初回投与開始後24、52週時におけるベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

フィルゴチニブマレイン酸塩、トシリズマブ(遺伝子組換え)、トシリズマブ(遺伝子組換え)、フィルゴチニブマレイン酸塩


販売名

ジセレカ錠200mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター、ジセレカ錠100mg

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院


住所

長崎県長崎市坂本1-7-1