特定臨床研究
関節リウマチ患者の新しい治療法の有用性を検証する試験
目的
この治験は、関節リウマチの治療において、フィルゴチニブという薬剤がIL-6阻害薬と同等の効果があるかどうかを調べるものである。また、関節超音波や血液バイオマーカーを用いて、両薬剤の有用性を多角的に評価することが目的となっている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、関節リウマチと診断され、中程度以上の病気の活動性がある患者で、8週間以上の特定の治療を受けている患者です。また、治験に参加する前に、患者本人が十分に説明を受け、理解した上で自由意思によって同意する必要があります。ただし、プレドニゾロン換算で5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者や、禁忌項目に該当する薬を使用している患者、過去に特定の薬を使用したことがある患者、最近副腎皮質ステロイド薬の用量を変更した患者、特定の治療を受けた患者、または妊娠中や妊娠を希望している患者は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、関節リウマチという病気を対象にした研究で、治療法の効果を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、治療薬を投与してその効果を調べます。主要な評価方法は、初回投与開始後12週時におけるACR50の達成です。また、様々な検査項目について、初回投与開始後2週から52週までの期間で変化を調べます。これらの検査項目には、関節の状態や痛みの程度、生活の質などが含まれます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
症例ごとの、初回投与開始後12週時を評価時点とした、ベースラインからのACR50の達成
第二結果評価方法
1)症例ごとの初回投与開始後2、4、24、36、52週時におけるACR50の達成
2)症例ごとの初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるACR20/70の達成
3)症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量： CDAI/SDAI、DAS28-ESR/CRP、HAQ-DI、EQ-5D-5L、FACIT-F、朝のこわばりの持続時間/活動性評価
4)症例ごとの、以下の検査項目についての、初回投与開始後4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量：関節超音波総PDスコア、関節超音波総GSスコア、関節超音波複合スコア
5)症例ごとのサイトカイン/ケモカイン血中濃度における初回投与開始後2、4、12、24、36、52週時におけるベースラインからの変化量
6)症例ごとのmTSSにおける初回投与開始後24、52週時におけるベースラインからの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
フィルゴチニブマレイン酸塩、トシリズマブ（遺伝子組換え）、トシリズマブ（遺伝子組換え）注、サリルマブ（遺伝子組換え）製剤、サリルマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名
ジセレカ錠100mg、ジセレカ錠200mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター、アクテムラ点滴静注用80mg アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg、ケブザラ皮下注150㎎シリンジ、ケブザラ皮下注200㎎シリンジ、ケブザラ皮下注150㎎オートインジェクター、ケブザラ皮下注200㎎オートインジェクター
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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