この治験の目的は、関節リウマチ患者にペフィシチニブを12カ月投与し、骨びらん体積変化量を調べること。また、骨微細構造の変化や関節超音波、MRI、X線検査、サイトカイン、ケモカインなどとの関連性を調べ、骨びらんや傍関節性骨粗鬆症の変化を予測するための背景因子を同定すること。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。関節リウマチと診断されている患者、過去に治療を受けたけど関節痛が残っている患者、そして治験に参加することを理解し、自分で同意書にサインできる患者が参加できます。ただし、妊娠中の患者や生物学的製剤やステロイドを使用している患者、重篤な感染症や肝機能障害を持っている患者、そして研究医師が不適当と判断した患者は参加できません。
この治験は、関節リウマチの治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、関節ごとの骨びらん体積変化率を測定することで、第二の評価方法は、HR-pQCTから出力される各パラメータの変化率を算出することです。これらの評価項目を使用して、治療方法の有効性を評価します。
介入研究
評価関節ごとの骨びらん体積変化率
定義:(測定時点の骨びらん体積−ベースライン時の骨びらん体積)÷ベースライン時の骨びらん体積×100
評価関節ごとにHR-pQCTより出力される各パラメータについて以下で定義される変化率を算出し評価項目とする。
定義:(測定時点の値−ベースライン時の値)÷ベースライン時の値×100
フェーズ4: 市販薬の再調査
ペフィシチニブ臭化水素酸塩
スマイラフ
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
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