特定臨床研究
脳転移がある進行性の肺がんに対するブリグチニブの治験
目的
この治験は、脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対してブリグチニブという薬の効果を調べるための第II相試験です。
対象疾患
進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上の方
経口薬を服用できる方
少なくとも３か月以上の生存が期待できる方
本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断された方
Ⅳ期、術後再発または最終照射日から24週以上経過した体幹部根治的放射線照射後の再発である方
ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている方
ALK阻害剤の投与歴がない方
Performance status（PS）はECOGの規準で0～2の方
登録前28日以内の頭部MRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の脳転移を有する方（脳転移症状の有無は問わない）
脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない
主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない方
登録前に先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している方
除外基準
緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする脳転移を有する方
間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎の既往歴を有する方
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している方
コントロール不良の高血圧症を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
全身的治療を要する感染症を有する方
活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する方
活動性の重複がんを有する方
その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した方
緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする脳転移を有する方
間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎の既往歴を有する方
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している方
コントロール不良の高血圧症を有する方
コントロール不良の糖尿病を有する方
全身的治療を要する感染症を有する方
活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する方
活動性の重複がんを有する方
その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した方
治験内容
この治験は、脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、脳転移の奏効割合を調べることで、第二の評価方法には、脳転移の無増悪生存期間や脳転移以外の奏効割合などが含まれます。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳転移の奏効割合（modified RECIST criteria）
第二結果評価方法
脳転移の無増悪生存期間
脳転移無増悪生存割合
脳局所療法までの期間
脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法
脳転移以外の奏効割合
脳転移以外の無増悪生存期間
全身性の奏効割合
全身性の無増悪生存期間
全生存期間
安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブリグチニブ
販売名
アルンブリグ錠30 ㎎ / アルンブリグ錠90 ㎎
実施組織
北里大学病院
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
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