特定臨床研究

整腸剤と発酵食品由来の細菌が薬の効き方に影響するかどうかの研究

治験詳細画面

目的


この治験は、整腸剤や発酵食品から得られる細菌が医薬品の効果にどのような影響を与えるかを調べるものです。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


研究終了

男性

20歳以上

45歳以下

選択基準

同意の得られた日本人健康成人男性の方
同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の方
BMI(Body Mass Index)が17.6以上26.4以下の方[BMI=体重(kg)÷(身長(m))^2]
健康診断を実施し、研究担当医師が研究対象者として適切であると判断した方

除外基準

入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した方
入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した方
入所前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた方
薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した方
入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した方
入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した方
入所前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた方
薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した方

治験内容


この治験は、健康な成人男性を対象に行われる介入研究です。研究の目的は、タクロリムス、バラシクロビル、カンデサルタンシレキセチルといった薬物の血中濃度や動態パラメータを評価することです。具体的には、薬物の最高血中濃度や到達時間、全身に行き渡る量、半減期、代謝速度などを調べます。これらのデータは、将来的にこの薬物を治療に使用する際に役立ちます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチル、活性生菌製剤 酪酸菌配合剤

販売名

プログラフカプセル 5 mg、バルトレックス錠500、ブロプレス錠4、ビオスリー配合OD錠

実施組織


医療法人相生会 福岡みらい病院

福岡県福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号

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