特定臨床研究
高齢者の肺がん手術後の治療におけるAtezolizumabの効果を調べる臨床試験（LOGIK2301）
目的
LOGIK2301は、高齢者のII/III期非小細胞肺癌患者に対して、手術後のAtezolizumab治療の有効性を調べる臨床試験です。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
75歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が75歳以上である方
外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、免疫療法）の治療歴を有さない方
登録時、完全切除後21日以上、70日以内である方
本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている方
ECOG performance status（PS）が0～1の方
解剖学的完全切除（区域切除以上）を施行された術後病理病期Ⅱ-Ⅲ期の方
組織学的に非小細胞肺癌と診断されている(ただし神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く)方
腫瘍のPD-L1発現が1%以上(SP263または22C3抗体)の方
他のがん種に対して抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない方
主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、特定の医学的基準を満たしている方
除外基準
活動性の重複がんを有する方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
CTで明らかな間質性肺疾患がある方（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容）
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
自己免疫疾患以外で、高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する方、または免疫抑制剤を使用中の方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
重篤な合併症を有する方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
活動性の重複がんを有する方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
CTで明らかな間質性肺疾患がある方（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容）
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
自己免疫疾患以外で、高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する方、または免疫抑制剤を使用中の方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
重篤な合併症を有する方（ただし、一定の条件を満たす場合は除外）
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、非小細胞肺癌です。治験のフェーズは、フェーズ2で、治験に参加する人たちは、新しい治療法を受けます。治験の主な目的は、試験治療を完遂することです。また、1年間の無病生存割合や全生存割合、治療後の補助療法の完遂率、治療の安全性なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験治療完遂率
第二結果評価方法
1 年無病生存割合、1 年全生存割合、プラチナ併用術後補助療法完遂率、アテゾリズマブ移行率、安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡割合)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、シスプラチン、ビノレルビン酒石酸塩
販売名
テセントリク点滴静注840mg/1200mg、ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL等、ナベルビン注10 / 40，ロゼウス静注液10mg / 40mg
実施組織
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
同じ対象疾患の治験
- JCOG2217: 胸部薄切CT上すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（＞2-3 cm）に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較試験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
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- PD-L1陽性非小細胞肺癌の手術後補助化学療法における治療効果の比較に関する臨床試験
- 転移性肺がん患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を比較する大規模な治験
- 転移性非小細胞肺癌患者の治療法比較研究（eVOLVE-Lung02）
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