特定臨床研究

関節リウマチ患者における骨の変化を評価する治験:オゾラリズマブ投与の効果を検証する多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、オゾラリズマブという薬を関節リウマチの患者に投与し、骨の構造変化を評価することを目的としています。多くの施設で行われる共同試験で、過去の治療方法と比較して効果を確認します。

対象疾患


関節リウマチ

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の方(性別は問わない)
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご自身の自由意思による文書同意が得られている方
アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づいて関節リウマチと診断されている方
過去の関節リウマチ治療において、MTXをはじめとする少なくとも1剤のcsDMARDsによる適切な治療を行っても、関節痛が残存している方
結核の既往がある方においては、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認され、発現していない方、または、適切な抗結核薬が投与されている方
中等度から高疾患活動性を有し(DAS28-ESR≧3.2、DAS28-CRP≧2.7、SDAI>11、CDAI>10のいずれかを満たす)かつ 関節破壊のある(X線、MRI、関節超音波いずれかの検査にて関節裂隙狭小化もしくは骨びらんを呈する)方

除外基準

プレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ステロイド内服薬を内服している方
同意取得時より過去6か月以内に評価関節(両手指2,3MCP関節および両手関節)に副腎皮質ステロイドの関節腔内注射を受けている方
デノスマブ製剤、PTH製剤、抗スクレロスチン抗体製剤の投与を受けている方
重篤な感染症(敗血症等)がある方
活動性結核の方
脱髄疾患及びその既往を有する方
うっ血性心不全が存在すると判断される方
オゾラリズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある方
オゾラリズマブの使用歴がある方
関節リウマチに対する生物学的製剤または分子標的治療薬(デノスマブは除く)を併用している方
結核の既往があり、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認されていない方
評価関節(両手指2,3MCP関節および両手関節)が欠損もしくは過去の外科的手術により変形している方
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
プレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ステロイド内服薬を内服している方
同意取得時より過去6か月以内に評価関節(両手指2,3MCP関節および両手関節)に副腎皮質ステロイドの関節腔内注射を受けている方
デノスマブ製剤、PTH製剤、抗スクレロスチン抗体製剤の投与を受けている方
重篤な感染症(敗血症等)がある方
活動性結核の方
脱髄疾患及びその既往を有する方
うっ血性心不全が存在すると判断される方
オゾラリズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある方
オゾラリズマブの使用歴がある方
関節リウマチに対する生物学的製剤または分子標的治療薬(デノスマブは除く)を併用している方
結核の既往があり、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認されていない方
評価関節(両手指2,3MCP関節および両手関節)が欠損もしくは過去の外科的手術により変形している方
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、関節リウマチという病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4という段階で行われます。主な目的は、オゾラリズマブという薬を使った治療が、骨びらんという症状にどのように影響するかを調べることです。評価方法は、52週間後に行われる検査で、オゾラリズマブを投与したグループと、これまでの治療方法を受けたグループを比較します。また、関節の画像検査や疾患活動性も評価します。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

オゾラリズマブ製剤、オゾラリズマブ製剤

販売名

ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ、ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター

実施組織


長崎大学病院

長崎県長崎市坂本1-7-1

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