特定臨床研究
大人の急性リンパ性白血病に対する新しい治療法の研究 - ALL/MRD2025 -
目的
この治験の目的は、成人の急性リンパ性白血病（ALL）に対する新しい治療法の効果を調べることです。特に、Philadelphia染色体がないタイプ（非Ph ALL）とあるタイプ（Ph ALL）で異なる治療方法を用います。 非Ph ALLの場合、治療の成績を向上させるために、病気の進行状況を評価しながら、段階的に治療を行います。具体的には、初期治療、強化治療、維持治療を行います。 一方、Ph ALLの場合は、新しい薬を使って病気の安全性と効果を高め、移植前に病気の指標を正常に戻すことを目指します。その後、造血幹細胞移植を行います。 要するに、この治験は、急性リンパ性白血病の患者さんに対して、より効果的な治療法を見つけるための研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を使って病気の効果を調べるものです。今回は「急性リンパ性白血病」という病気を対象にしています。この病気は、血液のがんの一種です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法がどれくらい効果があるか、また安全性はどうかをさらに詳しく調べる段階です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの指標を使います。主な評価方法は「3年無病生存割合」です。これは、治療を受けた患者さんが治療から3年後に病気が再発せずに元気でいる割合を示します。 さらに、他にもいくつかの評価方法があります： - **3年・5年全生存割合**：治療を受けた患者さんが3年または5年後に生きている割合。 - **5年無病生存割合**：治療を受けた患者さんが5年後に病気が再発せずに元気でいる割合。 - **3年・5年完全寛解割合**：治療によって病気が完全に治ったとされる患者さんの割合。 - **寛解割合**：病気が改善した患者さんの割合。 - **プロトコール完遂割合**：治験の計画通りに治療を受けた患者さんの割合。 - **治療関連死亡割合**：治療によって亡くなった患者さんの割合。 - **有害事象発生割合**：治療中に起こる副作用や問題が発生した患者さんの割合。 この治験は、急性リンパ性白血病の治療法をより良くするための重要な研究です。参加することで、将来の患者さんたちの治療に役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無病生存割合
第二結果評価方法
3年･5年全生存割合、5年無病生存割合、3年･5年完全寛解割合、寛解割合(CR、MRDneg)、プロトコール完遂割合、治療関連死亡(TRM)割合、有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロホスファミド水和物、注射用ダウノルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、注射用アスパラギナーゼ、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液、レノグラスチム（遺伝子組換え）、メトトレキサート注射剤、メソトレキセート錠、メトトレキサートカプセル、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ミトキサントロン塩酸塩注射液、シタラビン注射液、ホリナートカルシウム注射剤、メルカプトプリン水和物散、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）凍結乾燥注射剤、ポナチニブ塩酸塩、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、クリサンタスパーゼ筋注用製剤、ペグアスパルガーゼ、グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
販売名
注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、ダウノマイシン静注用20mg、オンコビン注射用1mg、ロイナーゼ注用5000／ロイナーゼ注用10000、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg、グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300、ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg、注射用メソトレキセート50mg／注射用メソトレキセート5mg、メソトレキセート錠2.5mg、リウマトレックスカプセル2mg、デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg、ノバントロン注10mg／ ノバントロン注20mg、キロサイドN注400mg／キロサイドN注1g、ロイコボリン注3mg、ロイケリン散10％、ビーリンサイト点滴静注用35μg、アイクルシグ錠15mg、アイソボリン点滴静注用25mg／アイソボリン点滴静注 用100mg、アーウィナーゼ、オンキャスパー、メグルダーゼ
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出 3-1-1
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