特定臨床研究
子宮頸癌患者の妊娠希望者に向けた、ロボット支援手術での適切な方法の確立
目的
この治験は、子宮頸癌患者に対する妊孕性温存手術の方法を改善するため、ロボットを用いた低侵襲な手術の有用性や安全性、治療成績を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、20歳以上45歳以下で、子宮頸癌が確認されている人です。ただし、がんの進行があまり進んでいない場合に限ります。また、治療中に妊娠したいという希望がある人も参加できます。ただし、他にがんがある人や、治療が難しい不妊の原因がある人、または精神病や緑内障などの病気がある人は参加できません。医師が不適切と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、詳しく説明を受けて、自分が参加できるかどうかを確認する必要があります。
治験内容
この治験は、子宮頸癌の治療方法を改善するために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、ロボット支援腹腔鏡下に子宮頸部摘出術を行うことができる症例の割合を調べることです。また、術式の安全性や入院期間、術後の生活の質なども評価します。さらに、治療後の再発率や妊娠率、分娩時の合併症なども評価します。治験に参加することで、子宮頸癌の治療方法の改善に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ロボット支援腹腔鏡下に子宮頸部摘出術を完遂し得た症例の割合
第二結果評価方法
①術式安全性の評価（手術時間、術中出血量、術中・術後合併症）
②入院期間、術後QOL評価
③術前の病巣の拡がりに対する診断精度の評価（リンパ節含む子宮外進展病巣の有無、頸部断端と病巣との距離、浸潤の深さなど）
④子宮摘出への術式変更率、開腹移行症例割合、術後追加治療の必要率
⑤治療予後の評価（再発率）
⑥妊娠率（対挙児希望例）
⑦妊娠分娩時合併症の評価（流早産率、分娩週数、子宮内胎児発育遅延発生率、他の合併症発生率）
⑧生産率（対分娩例）、無病児出産率（対分娩例）の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
鹿児島大学病院
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号
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