JCOG2013: 臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験

臨床研究

目的

臨床病期臨床病期臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上部(Ut)および胸部中部(Mt)食道扁平上皮癌を対象に、予防的鎖骨上(104)リンパ節郭清を含む食道切除(標準治療、D2郭清)に対する、予防的104リンパ節郭清を含まない食道切除(試験治療、104リンパ節を除くD2郭清)の全生存期間における非劣性をランダム化比較試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1)食道原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。(2)食道病変の主占居部位(原発巣)が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内(UICC-TNM第8版)に限局する。(3)食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば存在していてもよい。(4)頸部、胸部、腹部造影CT検査(不可能な場合は単純CTでも可)にて臨床臨床臨床病期I期、II期、III期、IVA期(T4を除く)である(UICC-TNM第8版)。ただし、術前化学療法(DCF療法(JCOG1109レジメン):3コース以下またはCF療法(JCOG9907レジメン):2コース以下)を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。 ①術前化学療法前の臨床臨床臨床病期が、I期(T1bN1M0)、II期、III期、IVA期(T4を除く)のいずれかである。 ②術前化学療法後、T4や遠隔転移を認めない。リンパ節転移巣の食道以外の臓器への浸潤も認めない。(5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(7)右開胸手術(もしくはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術)および開腹手術(またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術)による一期的根治手術(R0)が可能と判断される。(8)他のがん種に対する放射線治療、化学療法、免疫療法いずれの既往もない。前立腺癌や乳癌に対する内分泌療法の既往はあってもよい。(9)前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。(10)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。原発巣に対し内視鏡的治療(EMR/ESD)を行ったが治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性)とならなかった。 ②(4)を満たす術前化学療法 ③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。(11)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧3,000/mm3血小板数≧10×100,000/mm3 ③総ビリルビン≦1.5 mg/dLAST≦100 U/LALT≦100 U/L血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦SpO2≧95%(room air)(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1)活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床臨床臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床臨床臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性重複がん/多発がんに含めない)。胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う(2)全身的治療を要する感染症を有する。(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(7)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。(9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(11)胸部CTで診断される、間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無再発生存期間、周術期合併症発生割合、術後晩期合併症発生割合、鎖骨上(104)リンパ節再発割合、鎖骨上(104)リンパ節単独再発割合、頸部救済手術/化学放射線療法/放射線治療割合、頸部腹部同時手術割合、頸部腹部同時手術例/非同時手術例における手術時間・手術参加人数

利用する医薬品等

一般名称

販売名