手術・手技
胸部上中部食道扁平上皮癌の早期治療における鎖骨上リンパ節郭清省略の有効性に関する比較試験(JCOG2013)
AI 要約前の題名
JCOG2013: 臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清省略に関するランダム化比較試験

目的
この治験は、食道がんの手術において、予防的にリンパ節を取り除く方法と取り除かない方法の比較を行い、生存期間において劣らないかどうかを調べるものです。
AI 要約前の目標
臨床病期I-IVA(T4を除く)胸部上部(Ut)および胸部中部(Mt)食道扁平上皮癌を対象に、予防的鎖骨上(104)リンパ節郭清を含む食道切除(標準治療、D2郭清)に対する、予防的104リンパ節郭清を含まない食道切除(試験治療、104リンパ節を除くD2郭清)の全生存期間における非劣性をランダム化比較試験により検証する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、食道がんの診断が必要で、胸部上部または中部にある食道がんで、周りに広がっていないことが必要です。また、治療の前にCT検査を受け、がんの進行度がI期からIVA期(T4を除く)であることが必要です。さらに、手術が可能で、他のがんの治療歴がなく、健康状態が良好であることが必要です。ただし、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性や、感染症を持っている人、精神疾患を持っている人、免疫抑制薬を服用している人、糖尿病や高血圧症、心臓病、肺疾患を持っている人は参加できません。また、他のがんを持っている人も参加できません。参加する前に、患者本人から文書で同意が必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上80歳以下
選択基準
(1)食道からの内視鏡で、組織学的に癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
(2)食道病変の主占居部位()が胸部上部食道または胸部中部食道に存在し、、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変のすべてが胸部食道内(UICC-TNM第8版)に限局する。
(3)食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば存在していてもよい。
(4)頸部、胸部、腹部検査(不可能な場合は単純CTでも可)にて臨床I期、II期、III期、IVA期(T4を除く)である(UICC-TNM第8版)。ただし、術前(DCF療法(JCOG1109):3コース以下またはCF療法(JCOG9907):2コース以下)を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。
①術前前の臨床が、I期(T1bN1M0)、II期、III期、IVA期(T4を除く)のいずれかである。
②術前後、T4やを認めない。リンパ節の食道以外の臓器への浸潤も認めない。
(5)登録日の年齢が18歳以上80歳以下である。
(6)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
(7)右開胸手術(もしくはロボット支援下手術を含む胸腔鏡下手術)および開腹手術(またはロボット支援下手術を含む腹腔鏡下手術)による一期的根治手術(R0)が可能と判断される。
(8)他のがん種に対する放射線治療、、免疫療法いずれの既往もない。前立や乳癌に対するの既往はあってもよい。
(9)前頸部の手術および右肺癌に対する手術の既往がない。
(10)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあってもよい。
①に対し内視鏡的治療(EMR/ESD)を行ったが治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端 陰性)とならなかった。
②(4)を満たす術前。
③過去に、異時性多発癌に対して内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
(11)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3
②数≧10×100,000/mm3
③総≦1.5 mg/dL
④≦100 U/L
⑤≦100 U/L
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑦SpO2≧95%(room air)
(12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
(1)のを有する(同重複がん/および無病期間が5年以内の異重複がん/。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床I期の前立、放射線治療により完全となった臨床0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往はの/に含めない)。
胃癌「(一般型)」:0期-I期、結腸癌():0期-I期、直腸癌():0期-I期、食道癌(癌、腺癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜、粘液性):I期、前立():I期-II期、子宮頸癌(癌):0期、甲状(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)(最近3週間以内に発症または発作がしている狭心性)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11)胸部CTで診断される、、、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
治験内容
この治験は、食道癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われます。主要な評価方法は、患者さんが生きていられる期間を調べる「全生存期間」です。また、第二の評価方法として、再発しない期間や手術後の合併症の発生率、再発した場合の治療方法などが調べられます。治験に参加する患者さんたちの治療方法が、より効果的かつ安全なものになることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無再発生存期間、周術期合併症発生割合、術後晩期合併症発生割合、鎖骨上(104)リンパ節再発割合、鎖骨上(104)リンパ節単独再発割合、頸部救済手術/化学放射線療法/放射線治療割合、頸部腹部同時手術割合、頸部腹部同時手術例/非同時手術例における手術時間・手術参加人数
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
お問い合わせ情報
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