胃上部早期癌に対する胃局所切除+左胃動脈リンパ流域切除

臨床研究

目的

胃上部早期癌に対する胃局所切除+左胃動脈リンパ流域切除の安全性、妥当性を検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

①18歳以上、②組織検査で胃腺癌が証明されている、③術前診断T1N0M0、④病変の範囲が胃上部1/3(U領域)に限局する非大弯病変、⑤噴門まで1cm以上の距離があり、噴門温存可能なもの、⑥腫瘍長径 4cm以下、⑦単発性病変、⑧本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


除外基準

①内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の絶対適応病変、②食道胃接合部にかかる、あるいは食道浸潤を伴う病変、③残胃の癌、④緊急手術症例、⑤病変のある範囲に放射線照射歴がある場合、⑥主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

周術期合併症発生率(術後30日以内に発生, Clavien-Dindo分類 Grade2以上)


第二結果評価方法

・有効性評価項目(郭清リンパ節個数、組織学的リンパ節転移の有無、局所切除断端、腫瘍遺残の有無、病理学的深達度、再発の有無、再発形式、3年無再発生存割合、3年生存状態、術後体重、術後QOLアンケート)・安全性評価項目(手術時間、術中出血量、術中偶発症の有無、術後在院日数)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報