観察研究
乳がん患者の後治療に関する調査：トラスツズマブ デルクステカン中止後にエンハーツ点滴静注用100mgを使用した場合の成績
目的
この治験の目的は、乳がんの治療に使用される薬物の効果を調べることです。具体的には、トラスツズマブ デルクステカンという薬物治療を中止した後に、他の薬物治療を行った場合の効果を確認することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性・女性であることです。また、以下の条件に該当する方が対象となります。 1. 2020年5月25日から2021年11月30日までにHER2陽性転移・再発乳がんに対しT-DXdの投与を開始した患者 2. 「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」に登録された患者 3. T-DXd中止後の後治療を開始した患者 4. 後治療開始時の年齢が18歳以上である患者 5. 文書による同意が得られた患者 ただし、研究に関する情報を公開し、研究対象者等が参加を断る機会を保障した上で、既存の情報を利用することがある（オプトアウト）ため、死亡又は追跡不能等により文書での同意を得ることが困難な患者は除外されます。また、研究責任者等が不適当と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、HER2陽性転移・再発乳がんの患者さんを対象に行われます。研究のタイプは観察研究で、主要な評価方法は、後治療レジメンの分布や有効性、安全性を調べることです。具体的には、Progression Free Survival (PFS)、Time to Treatment Failure (TTF)、Time to Next Treatment (TTNT)、Overall Survival (OS)、Objective response rate (ORR)、PFS2、TTF2、Interstitial lung disease (ILD)発症割合などを調べます。また、探索的な評価項目として、T-DXd投与開始日を起点としたPFS2やTTF2も調べます。さらに、サブグループにおける後治療レジメンの分布や有効性、安全性も調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1.後治療レジメンの分布
2.全症例及び後治療レジメンごとの有効性及び安全性
-Progression Free Survival (PFS)
-Time to Treatment Failure (TTF)
-Time to Next Treatment (TTNT)
-Overall Survival (OS)
-Objective response rate (ORR)
-PFS2
-TTF2
-Interstitial lung disease (ILD)発症割合
3.探索的な評価項目
-T-DXd投与開始日を起点としたPFS2
-T-DXd投与開始日を起点としたTTF2
4.サブグループにおける後治療レジメンの分布並びに有効性及び安全性
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和大学病院
大阪府吹田市江坂町1-17-6 マルイト第2江坂ビル4階
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