乳がん治療に使われる薬を服用している患者に対して、新しい電子患者日誌を使って、薬の服用や副作用の管理を行い、患者の生活の質や薬の服用状況にどのような影響があるかを調べるための治験。
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。①同意書にサインする時点で20歳以上であること、②進行・再発乳癌で、CDK4/6阻害薬(アベマシクリブ、パルボシクリブ)を服用していること、③日常生活に支障がない程度に体調が良好であること、④研究について十分な説明を受け、自分自身で参加を決めたことです。一方、以下の条件を満たす人は参加できません。①精神疾患や認知機能障害があって、自分で症状を評価することができない人、②スマートフォンやタブレット型端末を使えない人、③医師が不適当と判断した人、④その他、研究責任者が不適当と判断した人です。
この治験は、乳癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。治験の主要な評価方法は、患者さんの「Global health status/QOL」という健康状態や生活の質の変化を調べることです。また、実際に投与された薬の量や期間を計算して、計画通りに薬を飲んでいたかどうかを評価する「RDI」という指標や、副作用の発生状況なども調べます。治験に参加する患者さんは、治験の進行状況を記録する「ピンクリボンダイアリー」を使って、治療法の使用感についてもアンケートに答えていただきます。
介入研究
Global health status/QOL (EORTC QLQ-C30) の変化
(1) RDI =(実際の投与量 / 投与期間)/(計画投与量 / 投与期間)× 100(%)
(2) EORTC QLQ-C30 の他の指標
(3) 飲み忘れの日数
(4) PDC(proportion of days covered)
(5) MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale)
(6) ピンクリボンダイアリーに対する使用感アンケート
(7) 副作用の発生状況
(8) 飲み忘れ率
情報なし:
利用する薬品情報はありません
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷2-1-1
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