観察研究
新型コロナウイルス感染後の精神症状についての調査と治療法の開発に向けた研究
AI 要約前の題名
COVID-19感染後の精神症状を有する患者レジストリの構築と病態解明及び新規治療法の開発に資する研究
目的
新型コロナウイルス感染症後の生体情報や精神症状の評価項目など、医療データを集め、精神症状の発症メカニズム解明や新規治療法の開発を行うための治験を行う。
AI 要約前の目標
本研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の生体情報や精神症状の評価項目など、生物・心理・社会的情報を含む医療データを縦断的に収集するレジストリを構築すること、加えて、新型コロナウイルス感染症後の精神症状の発症メカニズム解明ならびに新規治療法の開発を行うことである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する人は、COVID-19感染をして、その後に精神症状がある人で、治験に参加することに同意している人です。未成年者や同意能力がない人も参加できますが、その場合は本人と代諾者の両方から同意を得る必要があります。16歳未満の未成年者は初年度の研究では参加できませんが、18歳未満の未成年者は参加できます。健康な人も参加できますが、名古屋大学の先行研究課題で取得した人だけが対象です。参加できない人は、同意が得られない人や主治医が不適切と判断した人です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
16歳以上上限なし
選択基準
本研究に共同研究機関として参加が承認された医療機関を COVID-19感染により受療した患者（16歳以上、診断、性別は問わない）で、感染後に精神症状を有し、本レジストリへの登録に文書による同意が得られた者。なお、本研究では未成年者及び同意能力を欠く者を対象に加えるが、未成年者及び同意能力を欠く者が研究に参加する場合は、本人に加えて代諾者からも同意を得るものとする。初年度の研究においては、16歳未満の未成年者は含まず、18歳未満の未成年者に関しては本人および代諾者の同意を取得する。
非感染コントロール群に関しては、名古屋大学の先行研究課題「ヒト脳内神経回路の多様性と加齢性変化の解明」にて取得した健常者を対象とする。
除外基準
患者の同意が得られない者及び本研究に参加することによって病状の悪化が予想されるなど、主治医が不適切と判断した者。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の後遺症について調べる研究です。患者さんの症状や基本情報、過去の治療歴、認知機能、生体試料や脳神経画像などを調べます。また、患者さんが自分で回答する質問紙もあります。治験に参加する患者さんの名前や連絡先は、ePRO事務局内で管理されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
・ 第 1 層情報： 研究対象者の各種症状の有無（発熱、咳嗽、湿性咳嗽、血痰/喀血、咽頭痛、喘鳴、呼吸困難/息切れ、胸痛、筋肉痛/関節痛、痙攣、歩行困難、リンパ節腫大、頭痛、意識変容/錯乱、疲労感/倦怠感、食思不振、腹痛、嘔吐/悪心、下痢、味覚異常、嗅覚異常、結膜炎、皮疹）、基本情報（人口統計学的情報、居住状況、婚姻状況、子供の有無、就学・就労状況、授業・勤務形態、家族・他人とのコミュニケーション）、新型コロナウイルス後遺症の影響・外出頻度の変化・心配・感染歴・診断歴・検査歴・ワクチン接種歴・ワクチン接種回数、精神科治療歴。
・ 第 2 層情報： 認知機能評価（所要時間10分）：MoCA-J (Japanese version of Montreal Cognitive Assessment)、臨床全般印象度－重症度評価（所要時間2分）：CGI-S (Clinical Global Impression-severity) ⇒ 【第2層b情報】。PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）、GAD-7(Generalized Anxiety Disoeder-7)、ISI (Insomnia Severity Index)、PDQ-D5（Perceived Deficits Questionnaire–Depression 5）、EuroQol-5D-5L（EQ 5D-5L）、SWLS (Satisfaction with Life Scale) ⇒ いずれも質問紙法【第2層a情報】、処方内容・薬剤服薬歴：処方箋・薬剤服薬歴情報⇒【第2層a情報】
・ 第3層試料・情報*：生体試料：血液（血漿、DNA）20mL生体情報：生体試料の解析から得られる情報、及び脳神経画像（3D-T1、3D-T2、rsfMRI、DTI、NM-MRI）とその解析より得られる情報 ・ ePRO入力情報**： 第2層a情報、名前、性別、生年月、受診医療機関名、電話番号、メールアドレス（名前、電話番号、メールアドレスはePRO事務局内のみで管理） 等
第二結果評価方法
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
国立研究開発法人国立精神・神経医研究センター
東京都小平市小川東町4-1-1
お問い合わせ情報
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