手術・手技
胃の粘膜下にできる腫瘍を取り除く手術(EFTR)の安全性について調べる試験
目的
今回の治験では、胃の粘膜下腫瘍の内視鏡切除の安全性を検討し、より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性があるかどうかを確認することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下の男性・女性です。胃の粘膜下にできた腫瘍が画像で診断されている人が対象です。ただし、潰瘍がある場合やリンパ節に転移が疑われる場合、また活動性の重複がんや全身的な感染症がある場合は参加できません。また、病変の大きさや形態にも条件があります。組織診断が必要ではありませんが、GISTと診断されている場合や、組織診断が行われていない場合でも大きさや画像で悪性所見が認められる場合は参加できます。
治験内容
この治験は、胃の下にできる腫瘍に対する治療法を研究するものです。治療方法には、薬や手術などが含まれます。主な評価方法は、治療中に起こる副作用の割合を調べることです。また、治療の成果を測るために、内視鏡的に腫瘍を切除できた割合や、手術で完全に腫瘍を取り除けた割合なども調べます。治療にかかる時間や入院期間も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発生割合
第二結果評価方法
① 内視鏡的一括切除割合：全登録症例のうちの、内視鏡的に一括切除できた症例の割合
② 組織学的完全切除割合：全登録症例のうちの、組織学的に一括切除できた症例の割合
③ 組織学的被膜損傷の割合※：全登録症例のうちの、被膜損傷があった症例の割合
④ 内視鏡手技完遂割合：全登録症例のうちの、内視鏡のみで手技が完遂した症例の割合（外科医によるサポートを必要としなかった症例）
⑤ 治療時間（1. 全治療時間（局注開始から縫縮の完了まで）2. 切除時間（局注開始から切除完了まで）3. 縫縮時間）
⑥ 入院期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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