免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験

目的

免疫チェックポイント阻害薬後、かつ血清AFP値400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するラムシルマブ療法の臨床的有用性を標準治療であるレンバチニブ療法とのランダム化比較にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肝細胞癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.画像または病理組織により肝細胞癌であると診断されている

2.局所療法が適応とならない

3.免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐である

4.チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がない

5.ECOG PS 0または1である

6.登録日の年齢が20歳以上である

7.主要臓器機能が十分保持されている

8.Child-Pugh分類Aである

9.登録前28日以内の血液検査で血清AFP値が400 ng/mL以上である

10.前治療最終投与日から少なくとも2週間以上が経過している

11.少なくとも12週間以上の生存が期待できる

12.患者本人から文書による同意が得られている


除外基準

1.治療に反応しない中等量以上の胸水を有する。

2.血圧コントロール不良。

3.尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、24時間蓄尿による尿蛋白定量を実施し、尿中蛋白が2 g/日以上を認める。

4.肝性脳症を認める。

5.活動性の重複がんを有する

6.全身的治療を要する感染症を有する。

7. 経口摂取が困難である。

8.脳転移または硬膜下転移を合併している。

9.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

10.精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される。

11.ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。

12.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

13.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を合併している。

14.不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

15.出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。

16.登録前14日以内に血液に対する治療(輸血,血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた。

17.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブ、ラムシルマブ


販売名

レンビマ、サイラムザ

組織情報

実施責任組織

神奈川県立がんセンター


住所

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2