この治験は、進行した肝細胞癌の患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれる治療法の後、血液中のAFP値が高い患者に対して、新しい治療法であるラムシルマブ療法が標準治療であるレンバチニブ療法と比較して、有効性を検証するものです。
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、肝細胞癌と診断されている人で、局所療法が適用できない場合、免疫チェックポイント阻害薬を使っても効果がなかったり、チロシンキナーゼ阻害薬やラムシルマブで治療されたことがなく、体の機能が十分で、血液検査でAFP値が400 ng/mL以上で、前治療最終投与日から2週間以上経過している人が対象です。また、治療に反応しない中等量以上の胸水があったり、血圧がコントロールできなかったり、蛋白尿が2 g/日以上あったり、肝性脳症や脳転移、妊娠中や産後28日以内、精神疾患を合併していたり、重篤な合併症を持っていたりする人は参加できません。その他、医師が安全に治験を実施できないと判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、患者本人から文書による同意が必要です。
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にした研究で、介入研究というタイプです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は全生存期間です。また、第二の結果評価方法には、無増悪生存期間や奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合が含まれます。
介入研究
全生存期間
無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
レンバチニブ、ラムシルマブ
レンビマ、サイラムザ
神奈川県立がんセンター
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2
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