その他

進行肝細胞癌治療における新薬の効果を比較する臨床試験

治験詳細画面

目的


免疫チェックポイント阻害薬を投与した後の進行肝細胞癌に対して、ソラフェニブ療法とレンバチニブ療法のどちらがより効果的かを調べるための治験です。

対象疾患


肝細胞癌
肝細胞

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、肝細胞癌であることが画像や病理組織で診断されていること、局所療法が適応できないこと、免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐であること、チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がないこと、ECOG PS 0または1であること、主要臓器機能が十分保持されていること、Child-Pugh分類Aであること、前治療最終投与日から少なくとも2週間以上が経過していること、少なくとも12週間以上の生存が期待できること、患者本人から文書による同意が得られていることが必要です。 一方、治療に反応しない中等量以上の胸水を有する、血圧コントロール不良、尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、肝性脳症を認める、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、経口摂取が困難である、脳転移または硬膜下転移を合併している、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊娠を希望する男性、精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される、ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を合併している、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する、出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する、登録前14日以内に血液に対する治療を受けた場合、またはその他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、肝細胞癌という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法が実際に患者さんに使われる前の最終段階の研究です。治療法は介入研究と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、患者さんが生きている期間を調べる「全生存期間」です。また、第二の評価方法として、病気が進行しない期間や治療の効果、副作用などを調べます。治験に参加する患者さんの状態は、Child-Pugh 分類やModified ALBI gradeという指標で評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レンバチニブ、ソラフェニブトシル酸塩

販売名

レンビマ、ネクサバール

実施組織


神奈川県立がんセンター

神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

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