観察研究
大腸がんが再発した患者に対するPARADIGM付随研究におけるバイオマーカーの追加解析
目的
大腸がんの再発患者を対象にした治験で、腫瘍組織の遺伝子変異や発現プロファイルを調べることが目的です。これは、以前のPARADIGM付随研究のデータを追加解析することで行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、以前に同意した検体やゲノムデータの利用について、同意を撤回していない患者であること。また、遺伝子や病理形態学的な解析を行うために、十分な余剰検体がある患者であること。ただし、研究機関が不適当と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、大腸癌の治療方法について研究するものです。治験のタイプは観察研究で、治療の効果を調べるために、患者さんの生存期間や病気の進行状況を評価します。評価期間は最長で63ヵ月です。また、腫瘍組織や血液中の遺伝子の変化と治療の効果の関係も調べます。治験の目的は、より効果的な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 全体の全生存期間（OS）
評価期間：最長約63ヵ月
OSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。
2. 無増悪生存期間（PFS）
評価期間：最長約63ヵ月
PFSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver. 1.1に基づく進行（PD）と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。
第二結果評価方法
1. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
2. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の腫瘍組織における各種遺伝子発現レベルとの関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
3. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
4. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における各種遺伝子変異の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
5. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子高発現部位との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
6. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子発現部位の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
パニツムマブ（遺伝子組換え）
販売名
ベクティビックス点滴静注
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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