進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析

臨床研究

目的

この研究の主な目的は、進行再発大腸癌患者の患者を対象に実施されたPARADIGM付随研究のデータの追加解析により、腫瘍組織における遺伝子変異及び発現プロファイルを探索的に検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上79歳 以下


選択基準

1. 付随研究に登録された症例のうち、付随研究における検体及びゲノムデータの二次利用に同意し、かつ同意が撤回されていない患者

2. 遺伝子発現・変異及び病理形態学的(IHC、IF及び/又はISHなどを用いた)解析を行うために十分な余剰検体がある患者


除外基準

研究機関が本研究への参加を不適当と認めた患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

1. 全体の全生存期間(OS)

評価期間:最長約63ヵ月

OSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。

2. 無増悪生存期間(PFS)

評価期間:最長約63ヵ月

PFSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver. 1.1に基づく進行(PD)と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。


第二結果評価方法

1. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異との関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

2. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前の腫瘍組織における各種遺伝子発現レベルとの関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

3. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異の変化との関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

4. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における各種遺伝子変異の変化との関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

5. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子高発現部位との関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

6. 有効性に関する評価項目(OS及びPFS)と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子発現部位の変化との関連性の検討

評価期間:最長約63ヵ月

利用する医薬品等

一般名称

パニツムマブ(遺伝子組換え)


販売名

ベクティビックス点滴静注