観察研究
COPD患者の症状と生活の質の改善に向けた、ブデソニド・グリコピロニウム・ホルモテロールフマル酸塩を含む吸入器（BGF pMDI）の効果を調べる研究
目的
この治験は、COPD患者にBGF pMDIを12週間使用させ、その間の健康状態の変化を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性または女性で、COPDと診断されている方です。COPDとは、気管支拡張薬吸入後の1秒間努力呼気量/フローボリューム曲線による予測努力性肺活量に対する割合［FEV1/FVC］が70%未満で、過去に10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者の方です。また、医師から新しい薬を処方された方、CATが10以上の方、PROを記入できる方、同意書にサインできる方が対象です。ただし、喘息と診断された方、過去12週間以内に他の治験に参加した方、特定の治療を受けた方、増悪の既往歴がある方、極めて重度の病気を持つ方は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患の治療方法について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、主要な評価方法はCATスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量です。また、副次項目として、SGRQスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量や、Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコアやCATスコアのMCID（ベースラインからの変化量が一定以上）達成率などが評価されます。探索的項目として、患者の特性やBDI/TDI（総スコア）の変化量、CASA-Qの変化量なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
CATスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量
第二結果評価方法
【副次項目】
1. SGRQスコア（総スコア）のベースラインから12週間の平均変化量
2. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコア（総スコア）のベースラインからの平均変化量
3. Week 4及びWeek 12におけるCATスコア（総スコア）のベースラインからの平均変化量
4. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコアのMCID（ベースラインからの変化量が4以上）達成率
5. Week 4及びWeek 12におけるCATスコアのMCID（ベースラインからの変化量が2以上）達成率
【探索的項目】
1. Week 4及びWeek 12における3領域（症状、活動、影響）のSGRQスコアのベースラインからの平均変化量
2. Week 4及びWeek 12における各項目のCATスコアのベースラインからの平均変化量
3. Week 4及びWeek 12にSGRQのMCIDを達成した患者と達成しなかった患者の2群におけるベースライン時の患者特性（副次目的1の評価項目）
4. Week 12におけるBDI/TDI（総スコア）のベースラインからの平均変化量
5. Week 12におけるCASA-Qのベースラインからの平均変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤
販売名
ビレーズトリエアロスフィア56吸入
実施組織
アストラゼネカ株式会社
東京都港区芝浦3-1-1田町ステーションタワーN
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