ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩含有加圧式定量吸入器(BGF pMDI)によるCOPD患者の症状及び生活の質(QoL)の変化:前向き、多施設共同、観察研究

臨床研究

目的

COPD患者を対象に、BGF pMDI開始から12週間のCOPDアセスメントテスト(CAT)で測定した健康状態の変化を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1. 研究組入れ時に40歳以上の男性又は女性患者

2. COPDと診断されている患者(過去に気管支拡張薬吸入後の1秒間努力呼気量/フローボリューム曲線による予測努力性肺活量に対する割合[FEV1/FVC]が70%未満である、かつ過去に10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者)

3. ベースライン時に、医師の判断により新たにBGF pMDI 320/18/9.6μg 1日2回の処方を受けている患者

4. 研究組入れ時にCATが10以上である患者

5. 研究責任(分担)医師の判断により、身体的及び/又は精神的にPROを記入できる患者

6. 研究組入れ前に文書による同意を示す患者


除外基準

1. 研究責任(分担)医師の判断により、研究組入れ時及び/又は研究組入れ前に喘息と診断された患者

2. 本研究組入れ前12週間以内及び/又は本研究期間中に、いずれかの介入臨床試験及び/又は関連する研究(生活の質[QoL]及び呼吸器研究)に参加した患者

3. 本研究組入れ前にICS+LAB

A+LAMA療法(オープン3剤併用療法とクローズド3剤併用療法を含む)を受けていた患者

4. 本研究組入れ前4週間に増悪の既往歴がある患者

5. 極めて重度の合併症を有する又はQoL評価に影響を及ぼすと研究責任(分担)医師が判断した状態にある患者(例:心不全、悪性腫瘍、在宅酸素療法を受けている、肺炎)

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

CATスコア(総スコア)のベースラインから12週間の平均変化量


第二結果評価方法

【副次項目】

1. SGRQスコア(総スコア)のベースラインから12週間の平均変化量

2. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコア(総スコア)のベースラインからの平均変化量

3. Week 4及びWeek 12におけるCATスコア(総スコア)のベースラインからの平均変化量

4. Week 4及びWeek 12におけるSGRQスコアのMCID(ベースラインからの変化量が4以上)達成率

5. Week 4及びWeek 12におけるCATスコアのMCID(ベースラインからの変化量が2以上)達成率

【探索的項目】

1. Week 4及びWeek 12における3領域(症状、活動、影響)のSGRQスコアのベースラインからの平均変化量

2. Week 4及びWeek 12における各項目のCATスコアのベースラインからの平均変化量

3. Week 4及びWeek 12にSGRQのMCIDを達成した患者と達成しなかった患者の2群におけるベースライン時の患者特性(副次目的1の評価項目)

4. Week 12におけるBDI/TDI(総スコア)のベースラインからの平均変化量

5. Week 12におけるCASA-Qのベースラインからの平均変化量

利用する医薬品等

一般名称

ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物製剤


販売名

ビレーズトリエアロスフィア56吸入