この治験は、手術前の治療を受けた食道がん患者の手術後に、ニボルマブという治療法の効果と安全性を調べるものです。対象は、手術後にがんが完全に消えなかった患者です。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、食道がんまたは食道胃接合部がんで、治療前に薬を使ってがんを小さくする治療を受けた後、手術でがんを取り除いた人が対象です。ただし、手術でがんが完全に取り除けなかった人は参加できません。また、他のがんの治療で免疫チェックポイント阻害薬を使ったことがある人は参加できません。参加する人は、患者本人が18歳以上であることを文書で同意する必要があります。一方、参加できない人は、活動性の重複癌や全身的な感染症、肝炎やHIVの感染、肺炎や心臓病、自己免疫疾患、臓器移植歴などがある人です。また、妊娠中や授乳中の人も参加できません。その他、治験に参加することが適切でないと判断された人も参加できません。
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、食道癌という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ4で、主な目的は、2年間の無病生存割合を調べることです。また、無病生存期間や全生存期間、無遠隔転移生存期間なども評価されます。治験中には、有害事象が発生する可能性があるため、その頻度も調べられます。また、免疫学的反応性についても検討されます。
介入研究
2年無病生存割合
無病生存期間(Disease free survival:DFS)
無病生存割合(1、5年)
全生存期間(Overall survival:OS)
全生存率(1、2、5年)
無遠隔転移生存期間 (Distant recurrence-free survival:DMFS)
有害事象の発生頻度
免疫学的反応性の検討
フェーズ4: 市販薬の再調査
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤
オプジーボ点滴静注
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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