術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究

目的

術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageⅡ/Ⅲ食道癌に対するnon-pCR症例への術後ニボルマブ療法の有効性と安全性を検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織学的に食道または食道胃接合部癌と診断されている

2) 食道癌取扱い規約第11版で「T3」または「N1以上(T4を除く)」(TNM分類でT4を除くStageⅡ/Ⅲに相当)である

3) 同意取得時の年齢が18歳以上である

4) Performance status (PS)が0または1である

5) 食道癌に対して術前DCF療法後を施行後に根治切除(R0切除)が得られた

6) 手術病理で病理学的完全奏効(pCR)が得られていない

7) 他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬の投与歴がない

8) 臓器機能が保たれている

9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


除外基準

1) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。

2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。

3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎もしくはHIVの感染が確認されている

4) 間質性肺炎肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる

5) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。

6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。

7) コントロール不良の糖尿病を合併している。

8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する

9) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある

10) 臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む)がある

11) 結核の感染又は既往を有する

12) 妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である

13) その他、本研究への参加が不適切であると判断される

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

2年無病生存割合


第二結果評価方法

無病生存期間(Disease free survival:DFS)

無病生存割合(1、5年)

全生存期間(Overall survival:OS)

全生存率(1、2、5年)

無遠隔転移生存期間 (Distant recurrence-free survival:DMFS)

有害事象の発生頻度

免疫学的反応性の検討

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤


販売名

オプジーボ点滴静注