この治験は、肝細胞癌が手術で治せない場合や、注射治療が適さない場合に、重粒子線治療が効果的で安全かどうかを、複数の医療機関で評価するものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、肝細胞癌と診断されている人で、初めて発症した肝細胞癌で、治療を受けたことがなく、肝外病変を伴わず、病変の大きさが12cm以下で、門脈や胆管一次分枝、下大静脈への浸潤がなく、腫瘍の辺縁が消化管と接していないことが条件です。また、肝切除や肝移植ができない人、穿刺局所療法が不適な人、全身状態が0~2で、Child-Pugh分類がAまたはBで、コントロール不良な胸水や腹水がなく、同意書に署名した20歳以上の人が参加できます。ただし、活動性の重複がんを有する人、破裂のおそれのある食道静脈瘤や胃静脈瘤を有する人、全身的治療を要する感染症を有する人、38度以上の発熱を有する人、心筋梗塞や不安定狭心症と診断されたことがある人、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する人、放射線過敏症を有する人、精神病または精神症状を合併する人、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性、または担当医師の判断により対象として不適当と判断される人は参加できません。
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階です。主な評価方法は、患者さんが3年間生き残る割合を調べる「全生存期間」です。また、治療が進んでいく中で、病気が進行しない期間を調べる「無増悪生存期間」や、治療によって肝臓に障害が起こる「放射線肝障害」の発生割合も調べます。治療によって起こる有害事象の発生割合も調べます。
介入研究
全生存期間(3年全生存割合)
無増悪生存期間(3年無増悪生存割合)、局所無増悪生存期間(3年局所無増悪生存割合)、有害事象発生割合、放射線肝障害(Radiation induced liver disease;RILD)の発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町3-39-15
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