非特定臨床研究
中程度リスクの局所性前立腺がんに対する、治癒を目指す炭素イオン線治療の4回照射による第2段階の試験
AI 要約前の題名
中リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療4回照射第Ⅱ相試験

目的
この治験は、前立腺がんの一部の患者に対して、炭素イオン線治療を4回行うことで、治療の安全性と有効性を評価するものです。
AI 要約前の目標
限局性前立腺癌中リスク群に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で、前立腺癌があって、治療を受けていない人で、リスクが中程度で、MRI、CT、骨シンチグラムでがんが広がっていない人です。また、20歳以上で、健康状態が良く、180日以上生きられる見込みがある人で、自分で参加する意思がある人です。治療前の画像検査は同意取得前120日以内で、臨床検査やPerformance Statusの判断等は、同意取得前30日以内で行います。ただし、生検結果については同意取得前1年以内のものを使用します。治療前のホルモン療法は継続して行いますが、炭素イオン線治療開始日は121日目以降、210日以内に行います。治療後に再評価されて、参加条件を満たす場合は参加できます。参加できない人は、治療を受けている人、放射線治療の既往がある人、去勢抵抗性前立腺癌と考えられる人、TUR-P後の人、他の臓器にがんがある人、照射領域に感染や炎症性疾患がある人、人工物を含む照射領域がある人、腫瘍が尿道に接している人、医学的、心理学的な要因で不適格と判断される人です。ただし、スペーサー挿入や金属マーカーの挿入は制限されません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 組織学的に診断された未治療の前立(ただし、組織学的に診断された後にホルモン療法が開始されている症例を許容する)
2) NCCNによる前立リスク分類において中リスクである。すなわち、2017 年UICC TNM分類(第8版)でT2b-2c、Gleason score = 7 (Grade group 2-3)、PSA:10-20 ng/mlのリスク因子のうち一つ以上が該当し、かつ高リスクに相当するリスク因子(T3a以上、Gleason score ≥ 8 [Grade group ≥ 4]、PSA >20 ng/ml)のいずれも該当しない症例であり、かつ 、CT、骨シンチグラムによりN0M0である。
3) 20歳以上である。
4) Performance Status (ECOG)は0-1である。
5) 180日以上の生存が見込まれる。
6) 本研究の参加に関して、対象者本人からの自由意思に基づく文書による同意が得られている。
*治療前の画像検査については、いずれも同意取得前120日以内とする。既にホルモン療法が開始されている場合、ホルモン療法開始前120日以内の画像検査を用いた判断を許容する。その他、検査やPerformance Statusの判断等は、同意取得前30日以内とする。ただし、結果については同意取得前1年以内のものを使用する。
*ホルモン療法については、炭素イオン線治療開始までは継続とする。つまり、ホルモン療法開始日から起算して、炭素イオン線治療開始日は121日目以降、210日以内となる。
*Active surveillance後、あるいは経過観察後の再評価によって、上記の基準を満たす場合は登録可能とする。
除外基準
1) 規定のホルモン療法以外の治療が行われている、あるいは210日を超えてホルモン療法が行われている。
*炭素イオン治療開始日が、ホルモン療法開始日から起算して211日目以降になると予想される場合は、本研究には登録しない。また、除睾術は「規定のホルモン療法以外の治療」と判断する。
2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
3) 去勢抵抗性前立と考えられる。
4)TUR-P(経尿道的前立腺切除術)後である。
5) 他臓器にのを有する(同時性および無病期間が2年以内の異時性)。ただしにより治癒と判断される上皮内癌または相当の病変はのに含めない。
6) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
7) 照射領域に人工股関節等の人工物を含み、照射方向の変更が必要になると判断される。
8) 画像上、腫瘍が尿道に明らかに接している。
9) 医学的、心理学的な要因で不適格と判断される。
*前立の治療のためのスペーサー挿入や、金属マーカーの挿入は制限しない。
治験内容
この治験は、前立腺癌という病気を対象にした研究で、治療に介入するタイプの研究です。フェーズ2という段階で行われており、治療の効果を5年間追跡して、再発しない生存率を評価します。また、急性期や晩期の副作用、全生存率、臨床的な再発しない生存率、生活の質の評価も行います。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
お問い合わせ情報
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