中リスク前立腺癌4回照射第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

限局性前立腺癌中リスク群に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法による安全性・有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織学的に診断された未治療の前立腺癌(ただし、組織学的に診断された後にホルモン療法が開始されている症例を許容する)2) NCCNによる前立腺癌リスク分類において中リスクである。すなわち、2017 年UICC TNM分類(第8版)でT2b-2c、Gleason score = 7 (Grade group 2-3)、PSA:10-20 ng/mlのリスク因子のうち一つ以上が該当し、かつ高リスクに相当するリスク因子(T3a以上、Gleason score ≥ 8 [Grade group ≥ 4]、PSA >20 ng/ml)のいずれも該当しない症例であり、かつ MRI、CT、骨シンチグラムによりN0M0である。3) 20歳以上である。4) Performance Status (ECOG)は0-1である。5) 180日以上の生存が見込まれる。6) 本研究の参加に関して、対象者本人からの自由意思に基づく文書による同意が得られている。*治療前の画像検査については、いずれも同意取得前120日以内とする。既にホルモン療法が開始されている場合、ホルモン療法開始前120日以内の画像検査を用いた判断を許容する。その他、臨床検査やPerformance Statusの判断等は、同意取得前30日以内とする。ただし、生検結果については同意取得前1年以内のものを使用する。*ホルモン療法については、炭素イオン線治療開始までは継続とする。つまり、ホルモン療法開始日から起算して、炭素イオン線治療開始日は121日目以降、210日以内となる。*Active surveillance後、あるいは経過観察後の再評価によって、上記の基準を満たす場合は登録可能とする。


除外基準

1) 規定のホルモン療法以外の治療が行われている、あるいは210日を超えてホルモン療法が行われている。*炭素イオン治療開始日が、ホルモン療法開始日から起算して211日目以降になると予想される場合は、本研究には登録しない。また、除睾術は「規定のホルモン療法以外の治療」と判断する。2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。3) 去勢抵抗性前立腺癌と考えられる。4)TUR-P(経尿道的前立腺切除術)後である。5) 他臓器に活動性重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。6) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。7) 照射領域に人工股関節等の人工物を含み、照射方向の変更が必要になると判断される。8) 医学的、心理学的な要因で不適格と判断される。*前立腺癌の治療のためのスペーサー挿入や、金属マーカーの挿入は制限しない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

5年生化学的無再発生存率


第二結果評価方法

急性期・晩期有害事象、全生存率、臨床的無再発生存率、QOL評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名