非特定臨床研究
切除不能な膵臓がんに伴う胆管閉塞に対する治療法の比較試験
目的
この治験は、切除不能な膵臓がんによる胆管閉塞に対する新しい治療法を検証するために行われます。具体的には、カバー付き金属ステントが効果がなかった場合に、Duckbill型逆流防止弁付き金属ステントを使用する治療法を比較します。多くの病院で行われる無作為化比較試験です。
対象疾患
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が18歳以上である方
3か月以上の予後が期待される方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
切除不能膵癌（浸潤性膵管癌）である方
遠位胆管狭窄に対し、経乳頭的に1回のみのCMSの治療歴がある方
先行するCMSが閉塞もしくは逆行性胆管炎により機能不全の状態である方（ステント機能不全に対し、登録前14日以内に経鼻胆管カテーテルもしくはプラスチックステントで一時的な胆道ドレナージを行っている場合を含む）
Performance status がECOG規準で 0～2である方
登録前7日以内の血液検査で以下の基準を満たし、主要臓器機能が十分に保持されている方：①好中球数≧1,000 /μL ②ヘモグロビン≧7.0 g/dL ③血小板数≧50,000 /μL ④総ビリルビン≦10 mg/dL ⑤AST≦300 U/L ⑥ALT≦300 U/L ⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
除外基準
肝門部領域胆管または肝内胆管にステント治療を要する胆管狭窄が併存している方
2本以上の胆管ステントが必要である方
先行留置のCMSの抜去が不能ある方
Billroth I法再建以外の術後再建腸管である方
PTBD、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術（Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage, EUS-BD）が施行されている方
急性胆管炎のコントロールが不良である方（内視鏡的胆道ドレナージにより改善している場合は除く）
急性胆嚢炎に対し、（経皮的・経乳頭的・EUS下）胆嚢ドレナージが必要である方
ドレナージを要する肝膿瘍を併発している方（内視鏡的胆管ドレナージのみで改善する肝膿瘍は除く）
胆道ドレナージ後も総ビリルビン値が3mg/dL以下へ低下することが期待できない肝不全状態である方
胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは被覆される予定である方
消化管ステント治療の対象とならない消化管通過障害を有する方
定期的な排液を必要とする大量腹水を認める方
ステント再留置後に、転院・在宅移行等により、RBOや有害事象の情報が入手不能である方
その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する方
肝門部領域胆管または肝内胆管にステント治療を要する胆管狭窄が併存している方
2本以上の胆管ステントが必要である方
先行留置のCMSの抜去が不能ある方
Billroth I法再建以外の術後再建腸管である方
PTBD、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術（Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage, EUS-BD）が施行されている方
急性胆管炎のコントロールが不良である方（内視鏡的胆道ドレナージにより改善している場合は除く）
急性胆嚢炎に対し、（経皮的・経乳頭的・EUS下）胆嚢ドレナージが必要である方
ドレナージを要する肝膿瘍を併発している方（内視鏡的胆管ドレナージのみで改善する肝膿瘍は除く）
胆道ドレナージ後も総ビリルビン値が3mg/dL以下へ低下することが期待できない肝不全状態である方
胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは被覆される予定である方
消化管ステント治療の対象とならない消化管通過障害を有する方
定期的な排液を必要とする大量腹水を認める方
ステント再留置後に、転院・在宅移行等により、RBOや有害事象の情報が入手不能である方
その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する方
治験内容
この治験は、膵癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階にあります。主要な結果評価方法は、胆道再閉塞までの期間です。また、第二の結果評価方法には、手技的成功割合や臨床的奏効割合などがあります。治験の目的は、ステントという治療法がどの程度有効かを調べることです。ステントは、胆道再閉塞を防ぐために使われるチューブのようなものです。治験に参加する患者さんたちは、ステントを留置する手術を受けます。治験の結果は、膵癌の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
胆道再閉塞までの期間
第二結果評価方法
1)手技的成功割合
2)臨床的奏効割合
3)早期偶発症割合
4)胆道再閉塞割合
5)胆道再閉塞以外のステント関連有害事象割合
6)胆道再閉塞例におけるステント抜去成功割合
7)ステント留置後の生存期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公益財団法人 がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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